職責(zé)描述:

1.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的注冊工作,組織規(guī)劃相適應(yīng)的產(chǎn)品注冊策略;

2.撰寫器械注冊相關(guān)資料(技術(shù)文件、產(chǎn)品說明書、綜述資料)；

3.與國家評審中心及國家中檢院及其他相關(guān)注冊部門保持良好溝通,確保注冊申請的報(bào)送、評審及審批順利進(jìn)行,實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊進(jìn)程,及時(shí)完成產(chǎn)品注冊;

4.及時(shí)反饋申報(bào)品種與市場同類品種的比較信息;

5、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)外的注冊事宜、各級各類項(xiàng)目申請、專利申請。

6、從注冊角度參與項(xiàng)目組研發(fā)過程,協(xié)助項(xiàng)目推進(jìn),制定注冊的計(jì)劃和人員分工,對項(xiàng)目組進(jìn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn),協(xié)助項(xiàng)目負(fù)責(zé)人其他相關(guān)事宜。

7、按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求,起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),跟進(jìn)產(chǎn)品檢測,注冊檢驗(yàn),臨床試驗(yàn)等。

8、編寫、管理公司產(chǎn)品的CE技術(shù)文檔、CFDA注冊文檔、FDA注冊文檔等各國注冊文檔。

9、隨時(shí)關(guān)注國內(nèi)外相關(guān)法律法規(guī)等相關(guān)信息,并根據(jù)信息做出相應(yīng)改進(jìn)。

10、負(fù)責(zé)所遞交的所有申報(bào)資料的備份歸檔和保密的工作。

11、完成公司高新技術(shù)企業(yè)、專特精技術(shù)企業(yè)年報(bào)、復(fù)審等相關(guān)工作。

任職要求:

1.熟悉國家醫(yī)療器械注冊方面的法律法規(guī);

2.國家評審中心及國家中檢院有項(xiàng)目申報(bào)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;

3.有注冊申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;

4.生物醫(yī)學(xué),醫(yī)療器械、分子生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;

5.責(zé)任心強(qiáng),有良好的的溝通能力。