1. 法規(guī)與標準遵循
- 熟悉并掌握國內外醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、技術標準和指導原則,確保注冊工作符合監(jiān)管要求。
- 跟蹤法規(guī)動態(tài),及時調整注冊策略。
2.臨床試驗管理
- 負責臨床試驗方案的制定、實施和監(jiān)督,確保試驗符合要求。
- 協(xié)調臨床試驗機構、研究者、CRO(合同研究組織)等各方,確保試驗順利進行。
- 監(jiān)督試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性和合規(guī)性。
3. 注冊資料準備
- 編寫和整理醫(yī)療器械注冊所需的臨床資料,包括臨床試驗報告、臨床評價報告等。
- 確保注冊資料符合監(jiān)管機構要求,并按時提交。
4. 溝通與協(xié)調
- 與監(jiān)管機構(如國家藥品監(jiān)督管理局)保持溝通,解答注冊過程中的問題。
- 協(xié)調公司內部各部門(如研發(fā)、質量、生產(chǎn)等),確保注冊工作順利推進。
5. 臨床評價
- 負責醫(yī)療器械的臨床評價工作,包括文獻檢索、數(shù)據(jù)分析、臨床證據(jù)總結等。
- 根據(jù)產(chǎn)品特點選擇合適的臨床評價路徑(如臨床試驗或同品種對比)。
6. 風險管理
- 參與醫(yī)療器械的風險管理,確保臨床試驗和注冊過程中的風險得到有效控制。
- 協(xié)助制定風險控制措施并監(jiān)督實施。
7. 文檔管理
- 負責臨床試驗和注冊相關文件的歸檔和管理,確保文檔的完整性和可追溯性。
8. 其他職責
- 參與醫(yī)療器械上市后臨床研究或不良事件監(jiān)測工作。
- 完成上級交辦的其他相關工作。