更新于 2月14日

國際注冊工程師

8000-12000元
  • 長春朝陽區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

進(jìn)口器械注冊國產(chǎn)器械注冊三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械FDA認(rèn)證CE認(rèn)證

崗位職責(zé):

1、全面負(fù)責(zé)公司全線醫(yī)療器械產(chǎn)品的海外注冊工作,包括CE認(rèn)證,美國FDA、ISO13485等;

2、協(xié)助研發(fā)人員完成注冊申報過程中的技術(shù)資料,如組織申報資料的撰寫、整理、審核,臨床評價、生物學(xué)評價、第三方檢測,質(zhì)量體系等;

3、關(guān)注醫(yī)療器械法規(guī)及監(jiān)管動態(tài),收集行業(yè)相關(guān)信息,提供產(chǎn)品生命周期所需的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn),維護(hù)產(chǎn)品的合規(guī)性;

4、按照國際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)助管理產(chǎn)品的開發(fā)過程,確保試驗方案、數(shù)據(jù)記錄、試驗報告、評價與總結(jié)等研發(fā)記錄的合規(guī)性;

5、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其它工作。


任職要求:

1、本科及以上學(xué)歷, 醫(yī)學(xué)、生物、英語、法律等相關(guān)專業(yè);

2、三年以上相關(guān)行業(yè)工作經(jīng)驗,具備較好的英語聽說讀寫能力;

3、具有三年以上醫(yī)療器械CE認(rèn)證經(jīng)驗,同時擁有FDA認(rèn)證經(jīng)驗者優(yōu)先;

4、熟悉醫(yī)療器械注冊申報流程和各個環(huán)節(jié),熟悉申報資料的撰寫及具有對申報資料審核的能力;

5、具備較強的溝通協(xié)調(diào)能力,能夠同時承擔(dān)多線任務(wù),具有較強的時間規(guī)劃能力和項目管理能力。

工作地點

長春高新區(qū)超群街666A號

職位發(fā)布者

HR/部長

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公司Logo長春圣博瑪生物材料有限公司
長春圣博瑪生物材料有限公司成立于2007年,是依托中國科學(xué)院長春應(yīng)用化學(xué)研究所組建的高新技術(shù)企業(yè),公司注冊資本2550萬元。主要從事無源植入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。是國內(nèi)唯一規(guī)?;a(chǎn)醫(yī)用級PLA、PLGA、PCL、mPEG-PLGA等生物可降解高分子材料的企業(yè)。主要致力于骨科、運動醫(yī)學(xué)、3D打印定制化產(chǎn)品、整形美容、神經(jīng)外科、口腔等高端無源植入器械的開發(fā)和生產(chǎn)。公司員工400余人,擁有生物、醫(yī)學(xué)、材料、機械等科研高級技術(shù)人員100余人,本科及以上學(xué)歷員工占70%以上,在生物材料及其醫(yī)療器件研發(fā)方面具有豐富的經(jīng)驗。主要技術(shù)團隊成員專業(yè)背景覆蓋著高分子合成化學(xué)、高分子加工、化學(xué)工程、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、計算機技術(shù)與應(yīng)用等領(lǐng)域。公司擁有強大的醫(yī)生顧問團隊和產(chǎn)品設(shè)計團隊,針對臨床問題和患者需求,提供整體的臨床解決方案。2016年,圣博瑪開始布局醫(yī)美領(lǐng)域,同年在瑞典卡羅琳斯卡(諾貝爾醫(yī)學(xué)獎評審機構(gòu)所在地)設(shè)立全資子公司。2021年4月,艾維嵐聚乳酸面部填充劑獲批NMPA三類醫(yī)療器械資格證,8月8日,品牌正式面世。艾維嵐的誕生將為全球醫(yī)美注射帶來全新格局。公司建有3500平方米的綜合實驗樓及3500平方米GMP生產(chǎn)車間,具備先進(jìn)的生產(chǎn)加工設(shè)備和完善的質(zhì)量管理體系,已通過了ISO13485以及ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證,并獲得德國萊茵認(rèn)證。依托單位在生物材料領(lǐng)域具有國際先進(jìn)、國內(nèi)領(lǐng)先的新產(chǎn)品研制條件,尤其在產(chǎn)品合成、加工、封裝及測試條件以及市場信息等方面有著充分的實力。公司先后被各級政府認(rèn)定為“國際科技合作示范基地、長春新材料產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟成員單位、長春市企業(yè)技術(shù)中心示范單位、吉林省第三批博士后創(chuàng)業(yè)基地,院士專家工作站、吉林省聚乳酸生物材料創(chuàng)新中心”等。通過產(chǎn)學(xué)研這條紐帶,與吉林大學(xué)化學(xué)院、吉林大學(xué)第一醫(yī)院、第二醫(yī)院、中日聯(lián)誼醫(yī)院、東北師范大學(xué)、北京大學(xué)第三臨床醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院,中國醫(yī)科大學(xué)、盛京醫(yī)院等多家單位建立了緊密合作關(guān)系。公司總部位于長春,公司陸續(xù)在國內(nèi)設(shè)有8家子公司,分布于北京、上海、西藏、三亞等區(qū)域,建有長春和瑞典2個生產(chǎn)系統(tǒng),北京、上海、斯德哥爾摩3個營銷體系,為全球的醫(yī)療患者提供產(chǎn)品服務(wù)。長春圣博瑪不做既有科技的追隨者,只做創(chuàng)造未來的領(lǐng)軍人。長春總部工作時間:8:00-17:00上海公司工作時間:9:30-18:30
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