崗位職責(zé):
1、全面負(fù)責(zé)公司全線醫(yī)療器械產(chǎn)品的海外注冊工作,包括CE認(rèn)證,美國FDA、ISO13485等;
2、協(xié)助研發(fā)人員完成注冊申報過程中的技術(shù)資料,如組織申報資料的撰寫、整理、審核,臨床評價、生物學(xué)評價、第三方檢測,質(zhì)量體系等;
3、關(guān)注醫(yī)療器械法規(guī)及監(jiān)管動態(tài),收集行業(yè)相關(guān)信息,提供產(chǎn)品生命周期所需的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn),維護(hù)產(chǎn)品的合規(guī)性;
4、按照國際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)助管理產(chǎn)品的開發(fā)過程,確保試驗方案、數(shù)據(jù)記錄、試驗報告、評價與總結(jié)等研發(fā)記錄的合規(guī)性;
5、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其它工作。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷, 醫(yī)學(xué)、生物、英語、法律等相關(guān)專業(yè);
2、三年以上相關(guān)行業(yè)工作經(jīng)驗,具備較好的英語聽說讀寫能力;
3、具有三年以上醫(yī)療器械CE認(rèn)證經(jīng)驗,同時擁有FDA認(rèn)證經(jīng)驗者優(yōu)先;
4、熟悉醫(yī)療器械注冊申報流程和各個環(huán)節(jié),熟悉申報資料的撰寫及具有對申報資料審核的能力;
5、具備較強的溝通協(xié)調(diào)能力,能夠同時承擔(dān)多線任務(wù),具有較強的時間規(guī)劃能力和項目管理能力。
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