職位描述：

負(fù)責(zé)客戶的醫(yī)療器械產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)（主要為CE與FDA）的注冊、認(rèn)證事務(wù)，確?？蛻舢a(chǎn)品符合國際標(biāo)準(zhǔn)和目標(biāo)市場的法規(guī)要求。與客戶以及多部門協(xié)同工作，確保注冊項(xiàng)目按時、高質(zhì)量完成。

崗位職責(zé)：

1. 負(fù)責(zé)公司客戶的醫(yī)療器械CE與FDA注冊項(xiàng)目的整體規(guī)劃、實(shí)施與監(jiān)控，確保項(xiàng)目按時、按質(zhì)完成；
2. 跟蹤國際醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的變化，為公司與客戶提供合規(guī)性建議和解決方案；
3. 與客戶的研發(fā)團(tuán)隊(duì)、質(zhì)量部門、生產(chǎn)部門等緊密合作，確保產(chǎn)品在設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)過程中滿足注冊要求；
4. 協(xié)調(diào)與第三方認(rèn)證/公告機(jī)構(gòu)以及政府部門的關(guān)系，確保注冊過程的順利進(jìn)行；
5. 編寫和審核注冊文件，如技術(shù)文件文檔、臨床評價(jià)報(bào)告等注冊認(rèn)證需求的文件；
6. 團(tuán)隊(duì)管理和人才培養(yǎng)，構(gòu)建高效、專業(yè)的注冊團(tuán)隊(duì)。
   

職位要求：

1. 生物醫(yī)藥、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，5年以上醫(yī)療器械國際注冊項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)（非常優(yōu)秀的候選人可以適當(dāng)放寬上述要求）；
2. 熟悉國際醫(yī)療器械注冊法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，如歐盟MDD/MDR指令、美國FDA法規(guī)、ISO 13485等；
3. 具備豐富的醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目管理和團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，能夠處理復(fù)雜的注冊問題；
4. 具備良好的英語聽說讀寫能力，能夠與國際客戶和合作伙伴進(jìn)行順暢的溝通；
5. 具備較強(qiáng)的邏輯分析、判斷決策和解決問題的能力，以及優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力；
6. 對醫(yī)療器械行業(yè)有濃厚興趣，具備高度的責(zé)任心和敬業(yè)精神，能夠適應(yīng)高強(qiáng)度的工作壓力。

加分項(xiàng)：

1. 有FDA、CE等認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核經(jīng)驗(yàn)；
2. 有跨國醫(yī)療器械公司或咨詢公司的工作經(jīng)驗(yàn)；
3. 具備良好的項(xiàng)目管理和時間管理能力，能夠熟練使用項(xiàng)目管理工具；
4. 持有醫(yī)療器械注冊相關(guān)的專業(yè)資格證書。

我們提供：

1. 具有競爭力的薪資待遇和福利；
2. 廣闊的職業(yè)發(fā)展空間和豐富的培訓(xùn)資源；
3. 寬松的工作氛圍和優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)文化；
4. 完善的員工關(guān)懷和健康管理體系。

如果您對這個職位感興趣，并符合以上要求，，我們期待您的加入！