要求:
1、大專以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、藥學(xué),生物工程、生物等相關(guān)醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)或英語專業(yè)(需要有醫(yī)療器械國際注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn));
2、有良好的英語讀、寫、聽、說能力,英語六級(jí)以上;
3、有1年以上的醫(yī)療器械或體外診斷試劑的國際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),能主導(dǎo)產(chǎn)品國際注冊(cè)認(rèn)證相關(guān)工作。
4、熟練和掌握醫(yī)療器械注冊(cè)的產(chǎn)品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品檢測、各國注冊(cè)法規(guī)等知識(shí)
熟悉國際注冊(cè)流程、CE技術(shù)文件的編寫。
5、不招實(shí)習(xí)生。
職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的海外注冊(cè)工作,按產(chǎn)品注冊(cè)需求,完成海外醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)工作,包括注冊(cè)資料準(zhǔn)備、注冊(cè)申報(bào)等,保障注冊(cè)證的有效性;
2、對(duì)接公司內(nèi)部各相關(guān)部門,溝通協(xié)助解決產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)問題,確保產(chǎn)品檢測和認(rèn)證的順利進(jìn)行;
3、根據(jù)海外各國注冊(cè)要求,配合開展注冊(cè)相關(guān)審核的相關(guān)準(zhǔn)備,確保審核的通過;
4、及時(shí)做好注冊(cè)相關(guān)技術(shù)文檔與注冊(cè)批件的管理與存檔,確保文檔的適宜性、充分性和有效性;
5、產(chǎn)品獲得注冊(cè)證書后,根據(jù)產(chǎn)品狀態(tài)及時(shí)更新相關(guān)技術(shù)文檔和證書延續(xù);
6、負(fù)責(zé)協(xié)助海外客戶進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè);
7、負(fù)責(zé)國外注冊(cè)相關(guān)法規(guī)、咨詢的收集和宣貫;
8、其他與國際注冊(cè)相關(guān)的工作。
工作時(shí)間:周末雙休
工作地點(diǎn):廣州市黃埔區(qū)志誠大道銀誼街6號(hào)