一、崗位職責(zé):
1、 根據(jù)公司注冊規(guī)劃,制訂所負(fù)責(zé)項(xiàng)目的注冊進(jìn)度計(jì)劃,并按計(jì)劃推進(jìn)執(zhí)行;
2、 注冊法規(guī)及產(chǎn)品法規(guī)的收集和解讀;
3、 根據(jù)醫(yī)療器械法律法規(guī)要求,負(fù)責(zé)組織注冊申報相關(guān)資料的起草、校對工作;
4、 負(fù)責(zé)注冊證書的維護(hù)工作,如注冊證書的變更、糾錯、說明書備案等的工作;
5、 根據(jù)審評意見,制定工作計(jì)劃并能夠組織各職能部門開展工作,確保按時取得注冊證;
6、 負(fù)責(zé)注冊申報資料準(zhǔn)備過程中與公司內(nèi)部各職能部門的溝通與跟進(jìn);
7、 負(fù)責(zé)產(chǎn)品送檢,檢查中心的溝通與協(xié)調(diào),跟進(jìn)檢測進(jìn)度,確保按時取得檢測報告;
8、 協(xié)助定期進(jìn)行質(zhì)量體系考核;
9、 完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù);
二、任職要求:
1、 本科以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)、機(jī)械、材料等專業(yè)優(yōu)先;
2、 熟悉二類有源醫(yī)療器械注冊流程及法規(guī)的相關(guān)知識;
3、 工作作風(fēng)耐心、細(xì)心、嚴(yán)謹(jǐn)、主動、條理性強(qiáng),有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。
三、福利待遇:
1、六險一金:社保+商業(yè)保險+公積金;
2、宿舍:包住宿,宿舍有空調(diào);
3、餐補(bǔ):根據(jù)崗位不同餐補(bǔ)不同;
4、上班時間(08:00-12:00,13:30-17:30)
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