更新于 1月9日

醫(yī)療器械注冊經(jīng)理

1.2-1.5萬
  • 廣州黃埔區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊進口器械注冊ISO13485英語
崗位職責:
1、負責公司進口、國產(chǎn)產(chǎn)品的注冊計劃制定及進度跟蹤、注冊變更和延續(xù)、注冊執(zhí)行等工作;
2、負責醫(yī)療器械法規(guī)、注冊制度的收集和解讀,及時反饋申報品種與市場同類品種的注冊路徑、策略和進度比較信息;
3、整理產(chǎn)品標準和技術(shù)資料,安排注冊計劃,跟蹤注冊進程,包括準備文件、產(chǎn)品檢測、完成注冊資料的編寫和遞交等;
4、負責公司產(chǎn)品注冊證有效性的維護、延續(xù)及變更的實施;
5、完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他事務(wù)性工作。

任職要求:
1、本科及以上學歷,生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械工程等相關(guān)專業(yè);
2、5年以上醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作經(jīng)驗,熟練掌握國內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)文件要求及注冊流程;
3、熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系的運作,了解醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)要求及質(zhì)量體系內(nèi)外部審核的技巧和方法;?
4、良好的英文聽說讀寫能力;
5、具備良好的溝通能力、統(tǒng)籌能力及解決問題的能力。

工作地點

好萊客高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園12棟2樓(4號電梯上來前臺)

職位發(fā)布者

蔣小玲/人事行政經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo廣州天泓醫(yī)療科技有限公司
公司簡介天泓控股有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及售后服務(wù)于一體的醫(yī)械公司。公司總部位于香港,在國內(nèi)設(shè)有多家全資子公司,分別致力于進口產(chǎn)品經(jīng)銷和自有品牌生產(chǎn)。進口產(chǎn)品經(jīng)銷方面,天泓控股一直專注于將國際一流的產(chǎn)品引入中國大陸及港澳臺市場。通過總經(jīng)銷的模式,天泓控股將多個來自美國、歐洲等地的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品引入中國大陸及港澳臺地區(qū)并獲得成功。經(jīng)銷產(chǎn)品主要涵蓋腫瘤放射治療、超聲介入、生殖及康復(fù)等領(lǐng)域。自有品牌生產(chǎn)方面,天泓控股致力于放療、康復(fù)、外科及寵物等領(lǐng)域醫(yī)用產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)。廣州天泓先后獲得高新技術(shù)企業(yè)認證、專精特新中小企業(yè)等,其生產(chǎn)的所有產(chǎn)品均獲得 FDA及 CE認證,遠銷北美,歐洲,中東,東南亞等多個國家和地區(qū)。天泓控股目前在國內(nèi)擁有150家以上的三甲醫(yī)院用戶,以及200家以上區(qū)域經(jīng)銷商合作伙伴。歡迎加入我們這個年輕創(chuàng)新的大家庭,與公司共同努力,創(chuàng)造美好的未來!薪酬福利 1、五天八小時工作制,周末雙休(生產(chǎn)員工8小時以外工作時間計發(fā)加班費); 2、入職購買五險一金,外加商業(yè)保險; 3、完善的薪酬結(jié)構(gòu):基本工資、崗位補貼、績效獎金、通訊補貼、餐費補貼、住房補貼、高溫補貼、工齡工資、年終獎金等(根據(jù)崗位而定); 4、健全的休假制度,包括法定節(jié)假日、年假、婚假、產(chǎn)假等帶薪假期; 5、豐富的員工福利:全勤獎、過節(jié)費、節(jié)日禮品等; 6、多彩的員工活動:年度旅游、部門聚餐、下午茶等各種豐富多彩的文娛活動。
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