崗位職責:
1、負責公司進口、國產(chǎn)產(chǎn)品的注冊計劃制定及進度跟蹤、注冊變更和延續(xù)、注冊執(zhí)行等工作;
2、負責醫(yī)療器械法規(guī)、注冊制度的收集和解讀,及時反饋申報品種與市場同類品種的注冊路徑、策略和進度比較信息;
3、整理產(chǎn)品標準和技術(shù)資料,安排注冊計劃,跟蹤注冊進程,包括準備文件、產(chǎn)品檢測、完成注冊資料的編寫和遞交等;
4、負責公司產(chǎn)品注冊證有效性的維護、延續(xù)及變更的實施;
5、完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他事務(wù)性工作。
任職要求:
1、本科及以上學歷,生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械工程等相關(guān)專業(yè);
2、5年以上醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作經(jīng)驗,熟練掌握國內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)文件要求及注冊流程;
3、熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系的運作,了解醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)要求及質(zhì)量體系內(nèi)外部審核的技巧和方法;?
4、良好的英文聽說讀寫能力;
5、具備良好的溝通能力、統(tǒng)籌能力及解決問題的能力。