崗位職責(zé)：

1．負(fù)責(zé)公司客戶醫(yī)療器械產(chǎn)品CE（MDR）或FDA注冊(cè)，按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，編寫注冊(cè)文件；

2．負(fù)責(zé)研究和了解醫(yī)療器械產(chǎn)品在FDA及CE認(rèn)證注冊(cè)的法律法規(guī)，翻譯相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)資料，為新產(chǎn)品注冊(cè)或認(rèn)證策略提供咨詢建議；

3．與注冊(cè)申報(bào)工作主管部門聯(lián)系溝通，確保產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的報(bào)送、審評(píng)和審批的順利進(jìn)行，實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程，確保按時(shí)獲證；

4．有序管理產(chǎn)品的注冊(cè)資料文檔,并負(fù)責(zé)所注冊(cè)產(chǎn)品的資料歸檔；

5．按照上級(jí)要求輔助并完成其他工作。



任職要求：

1) 三年以上醫(yī)療器械CE或FDA認(rèn)證/注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立完成CE或FDA認(rèn)證/注冊(cè)相關(guān)工作

2) 熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或QSR 820體系，了解CE或FDA相關(guān)注冊(cè)法規(guī)及流程，大專以上學(xué)歷

3) 英語(yǔ)良好，讀寫譯熟練，一定的聽說(shuō)能力

4) 能獨(dú)立完成相關(guān)工作者優(yōu)先



福利情況：

格慧泰福擁有優(yōu)質(zhì)、完善的福利待遇機(jī)制，為員工的工作與生活提供保障，讓員工有家一般的歸屬感。

1.工時(shí)制度：五天八小時(shí)（9:00-12:00，13:30-18:00)，周末雙休；

2.五險(xiǎn)：正式工員工購(gòu)買五險(xiǎn)；

3.假期：完善的婚假、產(chǎn)假、陪產(chǎn)假、病假、工傷假及法定假期等；

4.不定期免費(fèi)的國(guó)內(nèi)集體旅游活動(dòng)；

5.帶薪年休假，年度優(yōu)秀員工評(píng)選獎(jiǎng)勵(lì)等；

6..辦公環(huán)境：辦公環(huán)境優(yōu)美，優(yōu)雅舒適，良好的企業(yè)氛圍；

7.晉升機(jī)會(huì)：公司為員工提供公平、公正、公開的晉升機(jī)會(huì)，表現(xiàn)優(yōu)異者公司每年會(huì)爭(zhēng)取機(jī)會(huì)調(diào)薪，您的努力決定您的未來(lái)。





面試要求：按約定的時(shí)間面試，如需改約請(qǐng)?zhí)崆皽贤?，?qǐng)帶上您的簡(jiǎn)歷

公司地址：廣州黃埔區(qū)科學(xué)城掬泉路3號(hào)A棟704

乘車路線：21號(hào)地鐵科學(xué)城站或“攬?jiān)侣肺髡尽惫徽?br>