更新于 6月25日

醫(yī)療器械國際注冊、翻譯(雙休+高薪)

1-2萬
  • 廣州黃埔區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

CE認(rèn)證FDA認(rèn)證英語韓語進(jìn)口器械注冊國產(chǎn)器械注冊國際注冊

一、職責(zé):

1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械國際產(chǎn)品線注冊工作,包括法務(wù)支持與翻譯支持。
2、負(fù)責(zé)目標(biāo)國家注冊法規(guī)及產(chǎn)品法規(guī)的收集和解讀;負(fù)責(zé)國際注冊手續(xù)辦理與資料翻譯、整理跟進(jìn)。
3、負(fù)責(zé)國際產(chǎn)品注冊證有效性的維護(hù)及變更注冊的判斷、實施。
4、協(xié)助完成國際注冊相關(guān)認(rèn)證、現(xiàn)場核查等工作。
5、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
二、要求:
1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)療器械、醫(yī)藥生物等專業(yè)優(yōu);
2、熟悉海外醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證和注冊流程,有1個及以上,成功CE或FDA注冊認(rèn)證經(jīng)驗者優(yōu)先;;
3、3年及以上醫(yī)療器械國際注冊工作經(jīng)驗,有東南亞小國注冊經(jīng)驗優(yōu);
4、英語水平四級以上,能獨立完成英文注冊資料的準(zhǔn)備工作;
5、熟悉FDA 510K醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程和歐盟CE認(rèn)證優(yōu);

6、同時具備英語+韓語或阿拉伯語或其他小語種語言優(yōu)勢相關(guān)專業(yè)的畢業(yè)生,條件優(yōu)秀的,無經(jīng)驗亦可給予機(jī)會學(xué)習(xí)成長;

7、良好的溝通能力和執(zhí)行力,學(xué)習(xí)能力強(qiáng),做事認(rèn)真踏實。

三、薪酬福利:

1、年薪:10-20萬;

2、底薪+項目提成獎勵+五險一金+商業(yè)險;法定節(jié)假日福利+帶薪年假+員工培訓(xùn)、晉升等福利。

可選上班地:深圳南山、廣州黃埔、四川、湖南等地

工作地點

廣州綠地中央廣場A3棟 廣州市黃埔開發(fā)區(qū)科學(xué)大道50號綠地中央廣場A3棟1906

職位發(fā)布者

湯女士/人資經(jīng)理

立即溝通
公司Logo深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司
金飛鷹藥械咨詢技術(shù)服務(wù)集團(tuán)成立于2007年,是國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械一站式注冊認(rèn)證咨詢與軟件開發(fā)管理綜合性服務(wù)集團(tuán)公司,成立于2007年。集團(tuán)總部位于深圳南山,并先后在廣州、四川、湖南、江蘇、廣西、湖北等多地設(shè)立分支機(jī)構(gòu)及辦事處。金飛鷹以“誠信、務(wù)實、專業(yè)、專注”的服務(wù)理念,為國內(nèi)&國外醫(yī)療器械研發(fā)者、生產(chǎn)者、經(jīng)營者、使用者提供從產(chǎn)品立項、設(shè)計開發(fā)、廠房選址、廠房平面布局規(guī)劃、潔凈廠房設(shè)計規(guī)劃、企業(yè)硬件配置、設(shè)備選型、配置到人力資源組建、產(chǎn)品技術(shù)要求制定、檢驗檢測輔導(dǎo)跟蹤、臨床評價、臨床試驗、質(zhì)量管理體系(GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多國認(rèn)證等)建立、運行、審核、獲證的“全方位、一站式”醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專業(yè)解決方案。金飛鷹在美容類醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域積累了豐富的國內(nèi)外注冊/認(rèn)證輔導(dǎo)經(jīng)驗,主要包括有源產(chǎn)品中的激光、強(qiáng)脈沖光(IPL、DPL、牛奶光)、紅藍(lán)紫光、RF射頻、超聲、中低頻電刺激及電子助推裝置類等;無源產(chǎn)品中的醫(yī)用重組型膠原蛋白、透明質(zhì)酸納、無針注射器、液體成膜敷料類等;服務(wù)區(qū)域包括國內(nèi)注冊/進(jìn)口注冊,美國FDA、歐盟CE認(rèn)證、英國UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亞、巴西、沙特、日本、韓國、東南亞等國外注冊?!炯尤虢痫w鷹,您將獲得】1、廣闊的職業(yè)發(fā)展空間:對金飛鷹而言,最珍貴的是人才;對人才而言,最看重的是平臺。公司正在飛速發(fā)展,對人才的渴求也與日俱增。公司致力于內(nèi)部培養(yǎng)核心人才思路,實行內(nèi)部員工優(yōu)先晉升!2、具有競爭力的薪酬體系:公司提供富有激勵性的薪酬體系與您的職稱掛鉤,您的能力與您的薪酬成正比!3、有愛的團(tuán)隊:我們無法血濃于水,但卻可以一起度過一段充實難忘的工作歲月,收獲成就,也收獲友誼!4、體貼入微的企業(yè)關(guān)懷:在金飛鷹這個大家庭,您可以時刻體會家人般的溫暖關(guān)懷!5、充電的學(xué)習(xí)環(huán)境:公司為新員工設(shè)計并提供了不同的培訓(xùn)課程,為各崗位人員快速適應(yīng)新的工作及提升自我不斷創(chuàng)造條件,金飛鷹集團(tuán)每年都在穩(wěn)步發(fā)展,我們有獨具慧眼的發(fā)展思路,期待您的加入,共享發(fā)展成果!6、公司福利:底薪+豐厚提成、獎勵5天8小時工作制社保+公積金+商業(yè)保險國家法定節(jié)假日團(tuán)隊活動、旅游…………歡迎應(yīng)聘投遞簡歷至招聘郵箱 617677449@qq.com
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