一、職責(zé):
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械國際產(chǎn)品線注冊工作,包括法務(wù)支持與翻譯支持。
2、負(fù)責(zé)目標(biāo)國家注冊法規(guī)及產(chǎn)品法規(guī)的收集和解讀;負(fù)責(zé)國際注冊手續(xù)辦理與資料翻譯、整理跟進(jìn)。
3、負(fù)責(zé)國際產(chǎn)品注冊證有效性的維護(hù)及變更注冊的判斷、實施。
4、協(xié)助完成國際注冊相關(guān)認(rèn)證、現(xiàn)場核查等工作。
5、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
二、要求:
1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)療器械、醫(yī)藥生物等專業(yè)優(yōu);
2、熟悉海外醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證和注冊流程,有1個及以上,成功CE或FDA注冊認(rèn)證經(jīng)驗者優(yōu)先;;
3、3年及以上醫(yī)療器械國際注冊工作經(jīng)驗,有東南亞小國注冊經(jīng)驗優(yōu);
4、英語水平四級以上,能獨立完成英文注冊資料的準(zhǔn)備工作;
5、熟悉FDA 510K醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程和歐盟CE認(rèn)證優(yōu);
6、同時具備英語+韓語或阿拉伯語或其他小語種語言優(yōu)勢相關(guān)專業(yè)的畢業(yè)生,條件優(yōu)秀的,無經(jīng)驗亦可給予機(jī)會學(xué)習(xí)成長;
7、良好的溝通能力和執(zhí)行力,學(xué)習(xí)能力強(qiáng),做事認(rèn)真踏實。
三、薪酬福利:
1、年薪:10-20萬;
2、底薪+項目提成獎勵+五險一金+商業(yè)險;法定節(jié)假日福利+帶薪年假+員工培訓(xùn)、晉升等福利。
可選上班地:深圳南山、廣州黃埔、四川、湖南等地
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