崗位職責(zé):
負責(zé)產(chǎn)品研制小試、中試及驗證生產(chǎn)過程的監(jiān)控和監(jiān)測
負責(zé)項目變更控制和跟蹤變更行動項的執(zhí)行。
負責(zé)研發(fā)階段實驗記錄、方案、報告、數(shù)據(jù)審核。
參與研發(fā)和生產(chǎn)過程發(fā)生偏差和OOS的調(diào)查處理,跟蹤CAPA的落實。
協(xié)助部門經(jīng)理定期自檢,接收官方的檢查和相關(guān)方的質(zhì)量審計。
執(zhí)行上級領(lǐng)導(dǎo)工作派遣和任務(wù)分工。
任職要求:
藥學(xué)、制藥工程、藥物分析、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,2-3年以上藥企研發(fā)QA經(jīng)驗,參加過GMP認證、藥品注冊現(xiàn)場檢查等;熟悉GLP\GMP和ICH指導(dǎo)原則Q1-Q9。