崗位職責(zé):
1、熟悉與職責(zé)相關(guān)的SOP,并嚴(yán)格按照SOP執(zhí)行;
2、負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過程的監(jiān)管,包括GMP符合性、人員規(guī)范、現(xiàn)場記錄檢查等,參與偏差的調(diào)查處理;
3、負(fù)責(zé)空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)等公用系統(tǒng)的日常監(jiān)管,對(duì)出現(xiàn)的偏差及時(shí)匯報(bào)處理;
4、參與相關(guān)的GMP文件的起草;
5、負(fù)責(zé)按規(guī)定的SOP以及取樣計(jì)劃,完成中間產(chǎn)品、產(chǎn)品以及驗(yàn)證等取樣工作;
6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行審核,參與批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄的審核;
7、參與內(nèi)審結(jié)果的評(píng)估及CAPA的制定等;
8、負(fù)責(zé)不合格品的監(jiān)督處理;
9、參與年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧的起草;
10、負(fù)責(zé)IPC項(xiàng)目的檢驗(yàn)工作及IPC檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)OOS的發(fā)起、調(diào)查工作;
11、負(fù)責(zé)車間及工程設(shè)備部數(shù)據(jù)完整性檢查,包括紙質(zhì)數(shù)據(jù)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、化學(xué)、生物、分析等相關(guān)專業(yè);
2、具有良好的協(xié)調(diào)、溝通與組織能力;
3、有2年以上相關(guān)崗位工作經(jīng)驗(yàn);
4、強(qiáng)烈的工作責(zé)任心和踏實(shí)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)。
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