崗位職責(zé)：

1、將負(fù)責(zé)執(zhí)行QA日常文件管理工作，支持生物藥的GMP文件的管理；

2、負(fù)責(zé)文件的管理和控制，完成文件的分發(fā)、回收及銷毀工作；

3、負(fù)責(zé)文件管理系統(tǒng)的上線；

4、負(fù)責(zé)QA質(zhì)量體系文件的線上流程的編制，線上文件的管理和保存；

5、協(xié)助按線上流程進(jìn)行相關(guān)文件的起草、修訂、審核；

6、負(fù)責(zé)文件的歸檔的保管；

7、負(fù)責(zé)組織文件的編號(hào)的分發(fā)，審核文件格式；

8、負(fù)責(zé)審計(jì)工作準(zhǔn)備及迎檢，協(xié)調(diào)審計(jì)整改工作，跟蹤整改實(shí)施。

任職要求：

1、制藥相關(guān)專業(yè)，本科學(xué)歷，1年及以上質(zhì)量相關(guān)崗位工作經(jīng)驗(yàn)，有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先；

2、了解QA的文件管理、偏差管理、驗(yàn)證管理、現(xiàn)場(chǎng)管理；

3、了解GMP及國(guó)家相關(guān)藥品管理法律法規(guī)；

4、基本的英文讀寫(xiě)能力，熟練使用office軟件；

5、工作細(xì)致、耐心，有責(zé)任心，良好的溝通和表達(dá)能力。