1.負責實驗室的現(xiàn)場監(jiān)管,包括 GMP 符合性、人員規(guī)范、現(xiàn)場記錄檢查等,參與偏差的調(diào)查處理;
2.負責實驗室數(shù)據(jù)可靠性檢查,包括紙質(zhì)數(shù)據(jù)及計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù);
3.負責檢驗記錄的審核。
4.做好監(jiān)控數(shù)據(jù)的統(tǒng)計匯總和年度質(zhì)量分析工作;
5.按照《OOS/OOT 調(diào)查規(guī)程》,包括:
6.負責實驗室所有 OOS/OOT 的審核、跟進等;
7.完成 OOS/OOT 年度總結(jié);
8.負責 OOS/OOT 的檔案管理,確保檔案完整、清晰;
9.參與《OOS/OOT 調(diào)查規(guī)程》的維護