職位職責(zé)：

1. 生產(chǎn)管理

1) 負(fù)責(zé)對(duì)參與生產(chǎn)的操作工及研究員培訓(xùn)。

2) 負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)狀態(tài)及記錄檢查。

3) 負(fù)責(zé)主批記錄的審核簽發(fā)工作。

4) 負(fù)責(zé)中間體產(chǎn)品、設(shè)備清潔確認(rèn)的放行。

5) 負(fù)責(zé)按計(jì)劃實(shí)施自檢，包括現(xiàn)場(chǎng)檢查、相關(guān)管理信息、軟件的檢查等；

6) 負(fù)責(zé)項(xiàng)目的生產(chǎn)過程監(jiān)控和記錄審查按時(shí)進(jìn)行并填寫相關(guān)記錄。按計(jì)劃完成年度質(zhì)量審核報(bào)告。了解產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量、穩(wěn)定性情況為改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提出建議和意見。

7) 監(jiān)督記錄的變更應(yīng)符合程序要求，與記錄相關(guān)的偏差應(yīng)及時(shí)報(bào)告和處理。

8) 參與產(chǎn)品放行前的批記錄審核工作。

2. 物料管理

1) 審核物料清單及關(guān)鍵物料清單。

2) 確保關(guān)鍵物料的供應(yīng)商均經(jīng)過審計(jì)和批準(zhǔn)。

3) 監(jiān)督物料的入庫管理、出庫管理、發(fā)料、儲(chǔ)存條件、復(fù)檢期、不合格物料管理、特殊物料、劇毒品管理。

4) 負(fù)責(zé)監(jiān)督庫房現(xiàn)場(chǎng)狀態(tài)符合要求，檢查相關(guān)記錄

5) 起草、修訂與物料有關(guān)的文件報(bào)告及規(guī)程。

3. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品物料的放行。

4. 負(fù)責(zé)寧波場(chǎng)區(qū)API中試車間建設(shè)中質(zhì)量活動(dòng)管理和支持，確保項(xiàng)目質(zhì)量相關(guān)活動(dòng)符合cGMP。

5. 依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、ICH，完善質(zhì)量管理體系，以指導(dǎo)生產(chǎn)全過程的質(zhì)量活動(dòng)。

6. 起草、審核、修訂、復(fù)審職責(zé)相關(guān)的文件。

7. 起草審核本部門職責(zé)相關(guān)報(bào)告。

8. 完成本部門領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。

職位要求：

1. 教育背景：化學(xué)、應(yīng)用化學(xué)、藥學(xué)或其他相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。

2. 經(jīng)驗(yàn)：具有至少3年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。