負責三類醫(yī)療器械(植入類)項目注冊的的統(tǒng)籌管理。
1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、變更、續(xù)證等全過程,確保符合官方審核要求;
2、負責指導撰寫、審核包括研發(fā)資料在內(nèi)的醫(yī)療器械注冊文件;
3、產(chǎn)品型檢,生物學及動物試驗方案確認。
4、臨床試驗與CRO公司的溝通協(xié)調(diào),臨床方案的編寫或確認。
5、醫(yī)療器械各類資料的發(fā)補補正(工藝、生產(chǎn)條件、標準、物料等);
6、海外市場注冊需要的法規(guī)及技術(shù)資料收集、實驗安排、注冊項目管理;
7、公司內(nèi)部醫(yī)療器械新產(chǎn)品項目的溝通、協(xié)調(diào)、可行性方案評估、進度控制等,并協(xié)調(diào)解決項目開發(fā)過程中出現(xiàn)的問題;
8、醫(yī)療器械注冊團隊的管理;
任職要求:
1、本科以上學歷,醫(yī)藥、生物或醫(yī)療器械專業(yè),英語六級以上,讀寫流利(經(jīng)驗特別豐富可以放寬英語要求)。
2、5年以上獨立三類無菌醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗,有研發(fā)經(jīng)驗優(yōu)先;
3、熟悉醫(yī)療器械法規(guī)及注冊流程等;
4、嚴謹、認真、精益求精的工作態(tài)度,的項目管理、溝通及執(zhí)行能力。