崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)收集和適用性評審;
2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的注冊檢驗(yàn)、產(chǎn)品注冊、變更注冊和延續(xù)注冊及其相關(guān)資料的編寫;
3、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊資料遞交和技術(shù)評審時(shí)的溝通、協(xié)調(diào)和資料補(bǔ)充;
4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請、變更、延續(xù)和相關(guān)資料的編寫;
5、協(xié)助與醫(yī)療器械注冊核查和生產(chǎn)許可核查的溝通、協(xié)調(diào)工作;
6、負(fù)責(zé)維護(hù)國家局、省市局管網(wǎng)系統(tǒng)與共公司上市產(chǎn)品有關(guān)的信息。
任職要求:
1、醫(yī)學(xué)、化學(xué)、高分子材料、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷;歡迎應(yīng)屆生;
2、英語CET-4及以上,具備一定查閱、解決中外文獻(xiàn)的能力;
3、學(xué)習(xí)能力強(qiáng),能夠快速理解國家、省市局的法律法規(guī),并轉(zhuǎn)化成公司產(chǎn)品開發(fā)的相關(guān)要求;
4、有一定報(bào)告撰寫的能力,能夠快速熟悉醫(yī)療器械注冊申報(bào)流程及申報(bào)資料的撰寫;
5、有意愿學(xué)習(xí)和長期從事醫(yī)療器械注冊及法規(guī)工作,能理解醫(yī)療器械注冊對個(gè)人技能要求的綜合和完整性;
6、具備強(qiáng)烈的責(zé)任心、較強(qiáng)的溝通能力、獨(dú)立的工作能力和團(tuán)隊(duì)合作能力。
職位福利:五險(xiǎn)一金、定期體檢、員工旅游、節(jié)日福利、創(chuàng)業(yè)公司、定期團(tuán)建、年底雙薪