更新于 2月5日

技術(shù)法規(guī)專員

8000-12000元·13薪
  • 成都武侯區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械
崗位職責(zé):
◆有三類醫(yī)療器械體系工作經(jīng)驗(yàn)(有源及無源),接受過ISO13485質(zhì)量體系等知識培訓(xùn),有醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)者優(yōu)先;
◆熟悉醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程,能夠編寫CE認(rèn)證文件,并能夠?qū)φ麄€CE項(xiàng)目從法規(guī)角度進(jìn)行把控,確保各接口工作有效推進(jìn);
◆負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品海外注冊工作,含前期注冊籌備、對接第三方機(jī)構(gòu)、注冊文件編寫及時回復(fù)注冊審評中的問題,以及整理歸檔注冊資料;
◆負(fù)責(zé)與公告機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)與溝通,使信息傳達(dá)及時順暢;
◆熟悉并收集歐盟有關(guān)醫(yī)療器械的各項(xiàng)法律、法規(guī)及與產(chǎn)品有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)及歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)等;
◆收集海外各注冊目標(biāo)市場所需要的各項(xiàng)文件,使之符合各目標(biāo)市場的要求;
◆產(chǎn)品獲得注冊證后,根據(jù)產(chǎn)品狀況及時更新相關(guān)技術(shù)文件;
◆相關(guān)注冊法規(guī)、資訊的搜集、整理;
◆服從上級領(lǐng)導(dǎo)的其他安排。
任職要求:
◆通信、電子工程、自動化、計(jì)算機(jī)及其相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷。
◆3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
◆具備ISO13485內(nèi)審員證書;
◆具有較好的英語能力;
◆具備CE,F(xiàn)DA注冊經(jīng)驗(yàn)3年;
◆好學(xué)上進(jìn),耐心細(xì)致,有責(zé)任心;

獎金績效

五險一金、節(jié)日福利、全勤獎、帶薪年假、周末雙休、餐補(bǔ)

工作地點(diǎn)

天府軟件園A區(qū)7座6樓

職位發(fā)布者

陳女士/人力資源主管

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo成都博恩思醫(yī)學(xué)機(jī)器人有限公司
博恩思醫(yī)學(xué)機(jī)器人有限公司由美國斯坦福大學(xué)人工智能實(shí)驗(yàn)室和機(jī)器人研究中心科學(xué)家李耀博士與IEEE Life Fellow, Dr. William Levine博士于2016年創(chuàng)立,公司專注于微創(chuàng)手術(shù)機(jī)器人及醫(yī)學(xué)人工智能核心技術(shù)的研發(fā)、制造及臨床應(yīng)用。核心團(tuán)隊(duì)成員包括美國工程院院士,斯坦福大學(xué)、馬里蘭大學(xué)、德國哥廷根大學(xué)等多所國際著名大學(xué)頂級專家,在人工智能外科及微創(chuàng)手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域具有強(qiáng)大的理論和技術(shù)創(chuàng)新實(shí)力。2021年博恩思與斯坦福大學(xué)機(jī)器人中心奧薩瑪院士建立人工智能聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室,以先進(jìn)人機(jī)交互系統(tǒng)為平臺,開展機(jī)器人影像診斷,介入機(jī)器人,及遠(yuǎn)程機(jī)器人操控等并取得突破性進(jìn)展。博恩思以“創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展”理念,堅(jiān)持自主技術(shù)創(chuàng)新,充分布局先進(jìn)外科手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域關(guān)鍵和核心技術(shù),目前國內(nèi)外專利已授權(quán)272項(xiàng),其自主研發(fā)的智能腹腔鏡微創(chuàng)手術(shù)機(jī)器人,成功入選2019年國家工信部首批“新一代人工智能產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新重點(diǎn)任務(wù)”,2021年通過國家驗(yàn)收獲得優(yōu)勝單位。2020年國際頂級學(xué)術(shù)期刊《Nature》深度報道博恩思公司及其創(chuàng)新產(chǎn)品。2021年博恩思通過國家藥監(jiān)局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》,2022年入圍工信部人及國家藥監(jiān)局聯(lián)合工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜項(xiàng)目。博恩思腹腔鏡微創(chuàng)手術(shù)機(jī)器人基于人工智能的模塊化、平臺化、智能化理念設(shè)計(jì),通過專有開放手術(shù)平臺充分兼容各級醫(yī)院現(xiàn)有影像及能量外科系統(tǒng),同時具備傳統(tǒng)5mm手術(shù)器械與機(jī)器人專用器械可充分兼顧各級手術(shù)需求,全面實(shí)現(xiàn)腹腔鏡手術(shù)自動化升級。其獨(dú)有一次性手術(shù)器械,亞毫米高精度控制,全自由度力反饋交互操作及高度靈活機(jī)械臂配置極大提升手術(shù)的有效性及安全性,可廣泛應(yīng)用于普通外科、泌尿外科、婦科等微創(chuàng)手術(shù),目前已在印度,德國及中國等多家醫(yī)院開展全球多中心臨床研究。
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