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更新于 2月15日
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原料藥生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人

1.3-2.5萬
  • 來賓興賓區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)藥原料藥生產(chǎn)管理FDA認(rèn)證GMP認(rèn)證車間管理
一、崗位職責(zé)
1.負(fù)責(zé)主導(dǎo)原料藥新產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移，包括風(fēng)險評估、方案與報告撰寫。
2.全面管理原料藥生產(chǎn)部，推動部門各項工作高效完成。
3.制定并落實部門工作目標(biāo)與計劃，進(jìn)行全過程指導(dǎo)與監(jiān)督。
4.開展原料藥生產(chǎn)風(fēng)險及設(shè)備影響評估，擬定并執(zhí)行生產(chǎn)、設(shè)備等管理制度。
5.監(jiān)督部門人員紀(jì)律與施工安全，審核工藝圖紙，把控設(shè)備操作規(guī)范。
6.確保產(chǎn)品按 GMP 規(guī)范生產(chǎn)、貯存，保證質(zhì)量，監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)備維護(hù)。
7.審核批生產(chǎn)與包裝記錄并送交質(zhì)量管理部，監(jiān)控 GMP 執(zhí)行，調(diào)查質(zhì)量影響因素。
8.組織人員培訓(xùn)，完成驗證工作，參與技術(shù)與生產(chǎn)相關(guān)方案審定及試生產(chǎn)。
9.制定部門 KPI，收集生產(chǎn)消耗數(shù)據(jù)（含環(huán)保需要數(shù)據(jù)），核定定額指標(biāo)，保障生產(chǎn)設(shè)備的合理使用。
10.調(diào)查生產(chǎn)偏差，跟蹤變更 CAPA 措施，負(fù)責(zé)部門與原料藥生產(chǎn)車間安全管理工作，處理現(xiàn)場隱患。
11.關(guān)注員工動態(tài)，指導(dǎo)、管理下屬，提升團(tuán)隊素質(zhì)，加強(qiáng)人才梯隊建設(shè)，積極落實各項培訓(xùn)，不斷加強(qiáng)專業(yè)技術(shù)人才的培養(yǎng)。
二、任職要求
1.35 - 45 歲，化工等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，5年以上制藥企業(yè)經(jīng)歷，3年以上原料藥生產(chǎn)車間管理經(jīng)驗。
2.熟悉 GMP 下原料藥生產(chǎn)、管理與質(zhì)量要求，精通合成化學(xué)原料藥生產(chǎn)工藝技術(shù)。
3.熟悉原料藥新產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移工作，具備獨立組織開展原料藥技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中風(fēng)險評估、原料藥技術(shù)轉(zhuǎn)移方案及報告撰寫能力。
4.參與過國內(nèi) GMP 檢查，熟悉生產(chǎn)、質(zhì)量、EHS 管理知識以及相關(guān)法律法規(guī)政策，具有 FDA 或歐盟 GMP 審查工作經(jīng)驗優(yōu)先。
5.具備出色的組織管理能力，較強(qiáng)的統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)、分析和判斷能力，良好的溝通協(xié)作能力，優(yōu)秀的組織和創(chuàng)新能力。
6.具有高度的責(zé)任心、敬業(yè)精神、抗壓能力和職業(yè)道德操守。

工作地點

廣西銘磊維生藥業(yè)有限公司

職位發(fā)布者

馮女士/員工

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公司Logo廣西銘磊維生制藥有限公司
廣西銘磊維生制藥有限公司成立于2018年2月，注冊資金1.1433億元人民幣，是一家以臨床需求為導(dǎo)向、以國際大數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)、以創(chuàng)新研發(fā)為核心、以高端制劑為產(chǎn)品，致力于打造國際領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)。公司鎖定以填補(bǔ)國內(nèi)臨床用藥空白與高質(zhì)量一致性評價藥品為立項核心，布局多個重點項目，是廣西唯一1家擁有國內(nèi)、國外雙研發(fā)中心的現(xiàn)代化制藥企業(yè)，現(xiàn)已獲得4個藥品生產(chǎn)批件、12項發(fā)明及實用新型專利，核心產(chǎn)品維生素K滴劑于2022年10月進(jìn)入國內(nèi)臨床應(yīng)用指南，目前處于獲批前資料審評階段，預(yù)計近期獲批。為全力打造中國新生兒用藥領(lǐng)域第一品牌及廣西制藥工業(yè)龍頭企業(yè)，構(gòu)筑核心項目的市場壁壘，公司于2021年9月成功收購專注于兒童藥與?？浦委熡盟幵衅髽I(yè)英國 Neoceuticals Limited公司。在公司首席科學(xué)家、英國謝菲爾德大學(xué)藥物化學(xué)系主任 Prof.Beining Chen的帶領(lǐng)下，通過建立海外藥品研發(fā)中心及全球大數(shù)據(jù)篩選，尋找解決國內(nèi)臨床需求最佳的研發(fā)方案；并利用其豐富的國內(nèi)外研發(fā)資源為公司進(jìn)行基于兒童生理特征的兒童急需的專用藥、基于一致性評價的臨床急需的高質(zhì)量仿制藥、基于天然藥化技術(shù)平臺的改良型創(chuàng)新藥研發(fā)工作，并在歐洲發(fā)達(dá)醫(yī)藥市場建立新項目研發(fā)與技術(shù)轉(zhuǎn)化平臺。公司藥品生產(chǎn)基地項目總投資5.93億元，分兩期建設(shè)，是參照歐盟標(biāo)準(zhǔn)建造的智能化、數(shù)字化、多功能的先進(jìn)制藥生產(chǎn)基地。于2019年入選自治區(qū)“統(tǒng)籌推進(jìn)重大項目”、“雙百雙新”產(chǎn)業(yè)項目，并于2020年1月順利通過國家藥監(jiān)局GMP認(rèn)證，獲得《藥品生產(chǎn)許可證》，同年4月獲“來賓市大力推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點企業(yè)”稱號。一期已建成國際領(lǐng)先的吹灌封一體化（BFS）塑料安瓿注射劑、霧化吸入劑生產(chǎn)線，配備進(jìn)口多劑型軟膠囊自動制丸機(jī)等一流設(shè)備的口服滴劑、軟膠囊劑生產(chǎn)線；以及研發(fā)生產(chǎn)檢驗實驗室與其他配套設(shè)施，其中軟膠囊生產(chǎn)線目前正在代工生產(chǎn)國內(nèi)頭部上市藥企的重要產(chǎn)品。二期擬擴(kuò)建小容量注射劑、吸入制劑車間，新建與認(rèn)證符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的軟膠囊制劑車間，新增年產(chǎn)1億支的注射劑生產(chǎn)線、口服片劑生產(chǎn)線，并配套建設(shè)企業(yè)核心項目所用的原料藥生產(chǎn)車間和基礎(chǔ)配套設(shè)施；于2022年11月正式動工興建，目前已完成總體工程量的80%，計劃年底完成工程建設(shè)。
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