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舉報(bào)

制劑車間主任

8000-10000元

職位描述

化學(xué)藥GMP認(rèn)證注射劑
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)車間日常管理工作，重點(diǎn)抓好人員、設(shè)備、生產(chǎn)管理工作；
2、負(fù)責(zé)車間生產(chǎn)計(jì)劃的統(tǒng)籌安排與組織實(shí)施，保質(zhì)、保量，按時(shí)完成生產(chǎn)任務(wù)；
3、負(fù)責(zé)組織開展車間質(zhì)量管理和質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)，并貫徹執(zhí)行GMP法律法規(guī)、SMP、SOP等質(zhì)量體系文件和技術(shù)規(guī)范，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求,GMP體系高質(zhì)量運(yùn)行；
4、負(fù)責(zé)車間安全生產(chǎn)、清潔生產(chǎn)、精益生產(chǎn)、TPM、TQM、組織建設(shè)與人才發(fā)展管理工作；
5、負(fù)責(zé)制定車間各級(jí)人員崗位責(zé)任制及考核制度，并按批準(zhǔn)的考核制度進(jìn)行管理和考核，提升車間績(jī)效；
6、負(fù)責(zé)起草和（或）審核車間驗(yàn)證計(jì)劃、設(shè)備確認(rèn)、SMP、SOP、規(guī)程、CAPA、流程、自檢計(jì)劃等GMP文件，并組織實(shí)施；
7、負(fù)責(zé)批生產(chǎn)指令、批記錄、成品放行的審核工作；
8、負(fù)責(zé)車間生產(chǎn)技術(shù)工藝管理與改進(jìn)提升工作，不斷優(yōu)化生產(chǎn)技術(shù)工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量與收率，降低生產(chǎn)成本，保證生產(chǎn)平穩(wěn)連續(xù)運(yùn)行與質(zhì)量、成本可控；
9、參與公司生產(chǎn)相關(guān)廠房設(shè)施、設(shè)備、工藝技術(shù)的設(shè)計(jì)、選型、安裝調(diào)試、驗(yàn)收、國(guó)內(nèi)外GMP認(rèn)證；
10、參與公司新產(chǎn)品項(xiàng)目的技術(shù)轉(zhuǎn)移、GMP注冊(cè)核查、GMP符合性檢查、國(guó)際化認(rèn)證與注冊(cè)。
任職資格：
1、藥學(xué)、制藥工程、生物制藥、化學(xué)工程與工藝等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，具有扎實(shí)的藥學(xué)、制藥技術(shù)工藝、制藥設(shè)施設(shè)備及GMP專業(yè)知識(shí)；
2、從事無(wú)菌制劑藥品（軟膠囊、吸入劑、注射劑等劑型）的生產(chǎn)、分析檢驗(yàn)、質(zhì)量體系運(yùn)行管理工作5年以上，其中3年以上同等崗位工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉無(wú)菌制劑藥品的生產(chǎn)技術(shù)工藝和關(guān)鍵控制點(diǎn)；
3、參與過(guò)生產(chǎn)車間及產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)外GMP認(rèn)證與注冊(cè)，熟悉國(guó)內(nèi)GMP認(rèn)證與運(yùn)行體系；
4、具有較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)、解決問(wèn)題和團(tuán)隊(duì)管理能力；
5、具有執(zhí)業(yè)藥師資格證或藥學(xué)中高級(jí)職稱或車間籌建或歐美GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

廣西銘磊維生藥業(yè)有限公司

職位發(fā)布者

馮女士/員工

昨日活躍
立即溝通
公司Logo廣西銘磊維生制藥有限公司
廣西銘磊維生制藥有限公司成立于2018年2月，注冊(cè)資金1.1433億元人民幣，是一家以臨床需求為導(dǎo)向、以國(guó)際大數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)、以創(chuàng)新研發(fā)為核心、以高端制劑為產(chǎn)品，致力于打造國(guó)際領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)。公司鎖定以填補(bǔ)國(guó)內(nèi)臨床用藥空白與高質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)藥品為立項(xiàng)核心，布局多個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目，是廣西唯一1家擁有國(guó)內(nèi)、國(guó)外雙研發(fā)中心的現(xiàn)代化制藥企業(yè)，現(xiàn)已獲得4個(gè)藥品生產(chǎn)批件、12項(xiàng)發(fā)明及實(shí)用新型專利，核心產(chǎn)品維生素K滴劑于2022年10月進(jìn)入國(guó)內(nèi)臨床應(yīng)用指南，目前處于獲批前資料審評(píng)階段，預(yù)計(jì)近期獲批。為全力打造中國(guó)新生兒用藥領(lǐng)域第一品牌及廣西制藥工業(yè)龍頭企業(yè)，構(gòu)筑核心項(xiàng)目的市場(chǎng)壁壘，公司于2021年9月成功收購(gòu)專注于兒童藥與?？浦委熡盟幵衅髽I(yè)英國(guó) Neoceuticals Limited公司。在公司首席科學(xué)家、英國(guó)謝菲爾德大學(xué)藥物化學(xué)系主任 Prof.Beining Chen的帶領(lǐng)下，通過(guò)建立海外藥品研發(fā)中心及全球大數(shù)據(jù)篩選，尋找解決國(guó)內(nèi)臨床需求最佳的研發(fā)方案；并利用其豐富的國(guó)內(nèi)外研發(fā)資源為公司進(jìn)行基于兒童生理特征的兒童急需的專用藥、基于一致性評(píng)價(jià)的臨床急需的高質(zhì)量仿制藥、基于天然藥化技術(shù)平臺(tái)的改良型創(chuàng)新藥研發(fā)工作，并在歐洲發(fā)達(dá)醫(yī)藥市場(chǎng)建立新項(xiàng)目研發(fā)與技術(shù)轉(zhuǎn)化平臺(tái)。公司藥品生產(chǎn)基地項(xiàng)目總投資5.93億元，分兩期建設(shè)，是參照歐盟標(biāo)準(zhǔn)建造的智能化、數(shù)字化、多功能的先進(jìn)制藥生產(chǎn)基地。于2019年入選自治區(qū)“統(tǒng)籌推進(jìn)重大項(xiàng)目”、“雙百雙新”產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目，并于2020年1月順利通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局GMP認(rèn)證，獲得《藥品生產(chǎn)許可證》，同年4月獲“來(lái)賓市大力推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)企業(yè)”稱號(hào)。一期已建成國(guó)際領(lǐng)先的吹灌封一體化（BFS）塑料安瓿注射劑、霧化吸入劑生產(chǎn)線，配備進(jìn)口多劑型軟膠囊自動(dòng)制丸機(jī)等一流設(shè)備的口服滴劑、軟膠囊劑生產(chǎn)線；以及研發(fā)生產(chǎn)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室與其他配套設(shè)施，其中軟膠囊生產(chǎn)線目前正在代工生產(chǎn)國(guó)內(nèi)頭部上市藥企的重要產(chǎn)品。二期擬擴(kuò)建小容量注射劑、吸入制劑車間，新建與認(rèn)證符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的軟膠囊制劑車間，新增年產(chǎn)1億支的注射劑生產(chǎn)線、口服片劑生產(chǎn)線，并配套建設(shè)企業(yè)核心項(xiàng)目所用的原料藥生產(chǎn)車間和基礎(chǔ)配套設(shè)施；于2022年11月正式動(dòng)工興建，目前已完成總體工程量的80%，計(jì)劃年底完成工程建設(shè)。
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