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現(xiàn)場QA

3000-5000元
  • 來賓興賓區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招2人

職位描述

化學(xué)藥原料藥仿制藥QA潔凈區(qū)無菌制劑現(xiàn)場管理
工作崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)根據(jù)工藝要求對車間生產(chǎn)過程進(jìn)行關(guān)鍵質(zhì)量監(jiān)控,做好監(jiān)控記錄;對車間的公共系統(tǒng)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查;
2、負(fù)責(zé)對倉儲現(xiàn)場進(jìn)行日常巡檢,并做好巡檢記錄;
3、負(fù)責(zé)中間產(chǎn)品、成品、工藝介質(zhì)等的取樣工作;
4、負(fù)責(zé)審核車間批生產(chǎn)、批包裝指令以及批生產(chǎn)記錄;
5、負(fù)責(zé)對車間生產(chǎn)過程發(fā)生的異常事件進(jìn)行報(bào)告及跟蹤調(diào)查;
6、負(fù)責(zé)對車間潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測工作;
7、參與協(xié)助文件起草、審核、修訂等工作;
8、參與協(xié)助完成相關(guān)設(shè)備確認(rèn)及工藝驗(yàn)證工作;
9、完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他臨時任務(wù)。
任職資格:
1、大專以上學(xué)歷,藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)
2、具備藥廠制劑生產(chǎn)或質(zhì)量管理一年以上工作經(jīng)驗(yàn),有無菌制劑、中藥提取相關(guān)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3、熟悉現(xiàn)行藥品管理法及GMP;
4、熟悉操作辦公軟件;
5、可適應(yīng)偶爾出差優(yōu)先;
6、具有良好的溝通能力,有責(zé)任感和團(tuán)隊(duì)精神,組織紀(jì)律性強(qiáng)。

工作地點(diǎn)

廣西銘磊維生藥業(yè)有限公司

職位發(fā)布者

馮女士/員工

昨日活躍
立即溝通
公司Logo廣西銘磊維生制藥有限公司
廣西銘磊維生制藥有限公司成立于2018年2月,注冊資金1.1433億元人民幣,是一家以臨床需求為導(dǎo)向、以國際大數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)、以創(chuàng)新研發(fā)為核心、以高端制劑為產(chǎn)品,致力于打造國際領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)。公司鎖定以填補(bǔ)國內(nèi)臨床用藥空白與高質(zhì)量一致性評價(jià)藥品為立項(xiàng)核心,布局多個重點(diǎn)項(xiàng)目,是廣西唯一1家擁有國內(nèi)、國外雙研發(fā)中心的現(xiàn)代化制藥企業(yè),現(xiàn)已獲得4個藥品生產(chǎn)批件、12項(xiàng)發(fā)明及實(shí)用新型專利,核心產(chǎn)品維生素K滴劑于2022年10月進(jìn)入國內(nèi)臨床應(yīng)用指南,目前處于獲批前資料審評階段,預(yù)計(jì)近期獲批。為全力打造中國新生兒用藥領(lǐng)域第一品牌及廣西制藥工業(yè)龍頭企業(yè),構(gòu)筑核心項(xiàng)目的市場壁壘,公司于2021年9月成功收購專注于兒童藥與??浦委熡盟幵衅髽I(yè)英國 Neoceuticals Limited公司。在公司首席科學(xué)家、英國謝菲爾德大學(xué)藥物化學(xué)系主任 Prof.Beining Chen的帶領(lǐng)下,通過建立海外藥品研發(fā)中心及全球大數(shù)據(jù)篩選,尋找解決國內(nèi)臨床需求最佳的研發(fā)方案;并利用其豐富的國內(nèi)外研發(fā)資源為公司進(jìn)行基于兒童生理特征的兒童急需的專用藥、基于一致性評價(jià)的臨床急需的高質(zhì)量仿制藥、基于天然藥化技術(shù)平臺的改良型創(chuàng)新藥研發(fā)工作,并在歐洲發(fā)達(dá)醫(yī)藥市場建立新項(xiàng)目研發(fā)與技術(shù)轉(zhuǎn)化平臺。公司藥品生產(chǎn)基地項(xiàng)目總投資5.93億元,分兩期建設(shè),是參照歐盟標(biāo)準(zhǔn)建造的智能化、數(shù)字化、多功能的先進(jìn)制藥生產(chǎn)基地。于2019年入選自治區(qū)“統(tǒng)籌推進(jìn)重大項(xiàng)目”、“雙百雙新”產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目,并于2020年1月順利通過國家藥監(jiān)局GMP認(rèn)證,獲得《藥品生產(chǎn)許可證》,同年4月獲“來賓市大力推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)企業(yè)”稱號。一期已建成國際領(lǐng)先的吹灌封一體化(BFS)塑料安瓿注射劑、霧化吸入劑生產(chǎn)線,配備進(jìn)口多劑型軟膠囊自動制丸機(jī)等一流設(shè)備的口服滴劑、軟膠囊劑生產(chǎn)線;以及研發(fā)生產(chǎn)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室與其他配套設(shè)施,其中軟膠囊生產(chǎn)線目前正在代工生產(chǎn)國內(nèi)頭部上市藥企的重要產(chǎn)品。二期擬擴(kuò)建小容量注射劑、吸入制劑車間,新建與認(rèn)證符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的軟膠囊制劑車間,新增年產(chǎn)1億支的注射劑生產(chǎn)線、口服片劑生產(chǎn)線,并配套建設(shè)企業(yè)核心項(xiàng)目所用的原料藥生產(chǎn)車間和基礎(chǔ)配套設(shè)施;于2022年11月正式動工興建,目前已完成總體工程量的80%,計(jì)劃年底完成工程建設(shè)。
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