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原料藥QA

3000-5000元
  • 來賓興賓區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

原料藥QA有機合成潔凈區(qū)現(xiàn)場監(jiān)控
工作崗位職責
1、負責審核原料藥車間批生產(chǎn)、批包裝指令以及批生產(chǎn)記錄,根據(jù)工藝要求對生產(chǎn)過程進行質(zhì)量監(jiān)控,做好監(jiān)控記錄;
2、負責對原料藥車間中試研究進行跟蹤匯報;
3、負責中間產(chǎn)品、成品、工藝介質(zhì)等的取樣工作及中間產(chǎn)品的審核放行;
4、負責對原料藥車間生產(chǎn)過程發(fā)生的異常事件進行報告及跟蹤調(diào)查;
5、負責對原料藥車間潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測工作;
6、參與協(xié)助文件起草、審核、修訂等工作;
7、參與協(xié)助原料藥車間完成相關(guān)設備確認及工藝驗證工作;
8、完成領(lǐng)導交代的其他臨時任務。
任職資格
1、大專以上學歷,化學工程、制藥工程或相關(guān)專業(yè);
2、具備原料藥合成生產(chǎn)或質(zhì)量管理一年以上工作經(jīng)驗,了解原料藥車間防爆線安全操作要求;
3、熟悉操作辦公軟件;
4、具有良好的溝通能力,有責任感和團隊精神,組織紀律性強。

工作地點

廣西銘磊維生藥業(yè)有限公司

職位發(fā)布者

馮女士/員工

當前在線
立即溝通
公司Logo廣西銘磊維生制藥有限公司
廣西銘磊維生制藥有限公司成立于2018年2月,注冊資金1.1433億元人民幣,是一家以臨床需求為導向、以國際大數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)、以創(chuàng)新研發(fā)為核心、以高端制劑為產(chǎn)品,致力于打造國際領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)。公司鎖定以填補國內(nèi)臨床用藥空白與高質(zhì)量一致性評價藥品為立項核心,布局多個重點項目,是廣西唯一1家擁有國內(nèi)、國外雙研發(fā)中心的現(xiàn)代化制藥企業(yè),現(xiàn)已獲得4個藥品生產(chǎn)批件、12項發(fā)明及實用新型專利,核心產(chǎn)品維生素K滴劑于2022年10月進入國內(nèi)臨床應用指南,目前處于獲批前資料審評階段,預計近期獲批。為全力打造中國新生兒用藥領(lǐng)域第一品牌及廣西制藥工業(yè)龍頭企業(yè),構(gòu)筑核心項目的市場壁壘,公司于2021年9月成功收購專注于兒童藥與專科治療用藥原研企業(yè)英國 Neoceuticals Limited公司。在公司首席科學家、英國謝菲爾德大學藥物化學系主任 Prof.Beining Chen的帶領(lǐng)下,通過建立海外藥品研發(fā)中心及全球大數(shù)據(jù)篩選,尋找解決國內(nèi)臨床需求最佳的研發(fā)方案;并利用其豐富的國內(nèi)外研發(fā)資源為公司進行基于兒童生理特征的兒童急需的專用藥、基于一致性評價的臨床急需的高質(zhì)量仿制藥、基于天然藥化技術(shù)平臺的改良型創(chuàng)新藥研發(fā)工作,并在歐洲發(fā)達醫(yī)藥市場建立新項目研發(fā)與技術(shù)轉(zhuǎn)化平臺。公司藥品生產(chǎn)基地項目總投資5.93億元,分兩期建設,是參照歐盟標準建造的智能化、數(shù)字化、多功能的先進制藥生產(chǎn)基地。于2019年入選自治區(qū)“統(tǒng)籌推進重大項目”、“雙百雙新”產(chǎn)業(yè)項目,并于2020年1月順利通過國家藥監(jiān)局GMP認證,獲得《藥品生產(chǎn)許可證》,同年4月獲“來賓市大力推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點企業(yè)”稱號。一期已建成國際領(lǐng)先的吹灌封一體化(BFS)塑料安瓿注射劑、霧化吸入劑生產(chǎn)線,配備進口多劑型軟膠囊自動制丸機等一流設備的口服滴劑、軟膠囊劑生產(chǎn)線;以及研發(fā)生產(chǎn)檢驗實驗室與其他配套設施,其中軟膠囊生產(chǎn)線目前正在代工生產(chǎn)國內(nèi)頭部上市藥企的重要產(chǎn)品。二期擬擴建小容量注射劑、吸入制劑車間,新建與認證符合歐盟標準的軟膠囊制劑車間,新增年產(chǎn)1億支的注射劑生產(chǎn)線、口服片劑生產(chǎn)線,并配套建設企業(yè)核心項目所用的原料藥生產(chǎn)車間和基礎(chǔ)配套設施;于2022年11月正式動工興建,目前已完成總體工程量的80%,計劃年底完成工程建設。
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