職位描述
藥品臨床研究生物藥Ⅲ期臨床質量
崗位職責：
1.根據(jù)臨床運營部項目開展情況、質量管理部稽查計劃等制定部門內稽查計劃；
2.承擔臨床試驗項目稽查管理工作，包括與項目組的溝通、稽查日程安排、稽查時間協(xié)調、稽查培訓、稽查報告審核、項目稽查后整體的質量趨勢分析，協(xié)助制定項目和中心的CAPA措施，并跟蹤CAPA措施的落實等；
3.承擔或參與臨床試驗項目或中心稽查并撰寫稽查報告；
4.承擔或協(xié)助公司質量管理體系（包括SOP）建設和改進工作工作；
5.承擔或協(xié)助臨床試驗培訓相關工作；
6.承擔對臨床運營使用系統(tǒng)如CTMS和eTMF的管理和使用；
7.承擔或協(xié)助臨床運營部準備監(jiān)督管理部門的項目現(xiàn)場核查。
任職要求：
1.臨床醫(yī)學或藥學相關專業(yè)，本科及以上學歷；
2.5年以上臨床試驗相關工作經(jīng)驗，4年以上稽查相關工作經(jīng)驗者優(yōu)先；
3.熟悉藥物臨床試驗的相關法規(guī)；
4.較強的項目和人員管理能力；
5.責任心強；具備較高的邏輯思維、系統(tǒng)思維；突出的問題解決能力、數(shù)據(jù)趨勢分析能力和溝通能力；
6.能適應出差。
1.根據(jù)臨床運營部項目開展情況、質量管理部稽查計劃等制定部門內稽查計劃；
2.承擔臨床試驗項目稽查管理工作，包括與項目組的溝通、稽查日程安排、稽查時間協(xié)調、稽查培訓、稽查報告審核、項目稽查后整體的質量趨勢分析，協(xié)助制定項目和中心的CAPA措施，并跟蹤CAPA措施的落實等；
3.承擔或參與臨床試驗項目或中心稽查并撰寫稽查報告；
4.承擔或協(xié)助公司質量管理體系（包括SOP）建設和改進工作工作；
5.承擔或協(xié)助臨床試驗培訓相關工作；
6.承擔對臨床運營使用系統(tǒng)如CTMS和eTMF的管理和使用；
7.承擔或協(xié)助臨床運營部準備監(jiān)督管理部門的項目現(xiàn)場核查。
任職要求：
1.臨床醫(yī)學或藥學相關專業(yè)，本科及以上學歷；
2.5年以上臨床試驗相關工作經(jīng)驗，4年以上稽查相關工作經(jīng)驗者優(yōu)先；
3.熟悉藥物臨床試驗的相關法規(guī)；
4.較強的項目和人員管理能力；
5.責任心強；具備較高的邏輯思維、系統(tǒng)思維；突出的問題解決能力、數(shù)據(jù)趨勢分析能力和溝通能力；
6.能適應出差。
獎金績效
年終獎金 績效獎金 五險一金 定期體檢 領導nice
工作地點
北京麗澤金融商務區(qū)
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職位發(fā)布者
周立娜/人事經(jīng)理
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明濟生物制藥(北京)有限公司明濟生物制藥（北京）有限公司由多名曾就職于世界著名生物制藥企業(yè)的海歸專家組建。發(fā)展初期，我們建立了擁有自主知識產(chǎn)權的獨特的抗體篩選優(yōu)化技術，開發(fā)出多個抗腫瘤或自身免疫性疾病的單克隆抗體藥物，其中的PD-L1單抗已轉讓予國內知名上市藥企，并進入I期臨床。截至2018年，已完成上億人民幣的融資。現(xiàn)公司已經(jīng)建立優(yōu)化了涵蓋抗體工程、抗體生物學活性分析、穩(wěn)定細胞株構建、規(guī)?；こ碳毎囵B(yǎng)、蛋白純化、藥物質量分析與控制及成藥性評價等大分子藥物研發(fā)的一系列核心技術平臺，并基于團隊專家對腫瘤學及免疫學新靶點及機制的深入理解，致力于開發(fā)極具臨床應用前景的創(chuàng)新抗體類藥物。公司網(wǎng)站：http://www.futuregen.com.cn/
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