崗位職責(zé):
1、跟蹤查閱國內(nèi)外相關(guān)學(xué)術(shù)資料,分析相關(guān)醫(yī)學(xué)信息,為新藥項目團隊提供醫(yī)學(xué)支持,并配合其他部門進行項目調(diào)研和咨詢;
2、負責(zé)公司新產(chǎn)品臨床試驗方案撰寫和實施管理;
3、負責(zé)研究中心篩選、啟動、臨床監(jiān)查及關(guān)閉項目等相關(guān)工作;
4、監(jiān)督和管理臨床研究項目,并對接與管理CRO公司,確保項目高質(zhì)量快速推進;
5、與研究者溝通臨床研究方案,撰寫、修訂和審核臨床試驗方案、原始記錄表、CRF、知情同意書、研究者手冊、臨床總結(jié)報告、臨床研究綜述等申報所需的臨床項目資料;
6、負責(zé)臨床備案/申報資料提交、項目審評進度跟進。
任職要求:
1、本科以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè);
2、有外企或大型CRO公司2年以上臨床項目經(jīng)驗,1年以上項目負責(zé)人經(jīng)驗;
3、熟悉新藥研發(fā)的全過程和新藥申報的要求,熟悉國內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)況;
4、熟悉藥品注冊管理辦法、GCP法規(guī)以及有關(guān)臨床研究的相關(guān)法規(guī);
5、精通醫(yī)學(xué)專業(yè)文獻檢索,并有較強的信息總結(jié)和資料撰寫能力;
6、具有良好的溝通能力和解決問題能力;
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