更新于 2月12日

醫(yī)療器械注冊專員

1.5-2.5萬
  • 北京海淀區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械醫(yī)療設(shè)備醫(yī)美設(shè)備FDA認(rèn)證CE認(rèn)證英語MDRMDD510(K)
崗位職責(zé):
1. 研究法規(guī)制定注冊策略,提前布局路徑,領(lǐng)導(dǎo)團隊完成全球市場多個產(chǎn)品注冊項目,確保高效順利與按時按質(zhì)。
2. 組織編寫、審核申報資料,負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品競品的資料,完成產(chǎn)品的參數(shù)對比;負(fù)責(zé)產(chǎn)品的CE和FDA注冊檢驗,順利完成產(chǎn)品相關(guān)檢驗報告;嚴(yán)格審查技術(shù)文檔與臨床數(shù)據(jù),保證準(zhǔn)確完整合規(guī),提高注冊成功率。
3. 負(fù)責(zé)針對現(xiàn)有MDD CE產(chǎn)品制訂MDR CE升級認(rèn)證計劃,組織相關(guān)部門撰寫MDR技術(shù)文件,跟進MDR技術(shù)文件撰寫進度,審查并反饋技術(shù)文件存在的問題,組織內(nèi)部改善,直至取得MDR CE證書;
4. 負(fù)責(zé)制訂FDA 510(k)注冊計劃,組織相關(guān)部門撰寫510(k)文件,跟進510(k)文件撰寫進度,審查并反饋510(k)文件存在的問題,組織內(nèi)部改善,提交510(k)文件至FDA,依據(jù)FDA反饋組織改善,直至獲得上市批準(zhǔn);
5. 負(fù)責(zé)對公司內(nèi)部人員定期進行醫(yī)療器械法規(guī)相關(guān)培訓(xùn)。
任職要求:
1. 臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、高分子材料、機械、電子等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷; 熟悉各類醫(yī)療器械特別是有三類有源醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗。
2. 5年及以上CE、FDA醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗,有成功完成過MDR認(rèn)證項目經(jīng)驗者優(yōu)先考慮;
3. 英語讀寫熟練;
4. 具有良好的語言表達及溝通、分析能力,工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,責(zé)任心強。

工作地點

中關(guān)村東升科技園B6號樓A座2層A202、203

職位發(fā)布者

代女士/招聘專員

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公司Logo北京翼美云動光電科技有限公司
北京翼美云動光電科技有限公司(www.wingderm.com),成立于2016年(前身為珠海云動光電科技有限公司,下簡稱云動光電),是一家行業(yè)領(lǐng)先的“互聯(lián)網(wǎng)+”激光醫(yī)療設(shè)備公司\集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)為一體的高科技公司;產(chǎn)品定位于激光、光電技術(shù)在皮膚科的應(yīng)用,公司團隊具有多年的激光醫(yī)療設(shè)備研發(fā)經(jīng)驗,已申請多項發(fā)明專利;目前已經(jīng)投產(chǎn)的產(chǎn)品包括智能化的810nm半導(dǎo)體激光治療儀、1550nm非剝脫點陣激光治療儀、EPM皮膚導(dǎo)入儀等產(chǎn)品,在研的產(chǎn)品包括Nd:YAG激光皮膚治療儀、CO2點陣激光治療儀等產(chǎn)品;云動醫(yī)療將物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)與激光醫(yī)療技術(shù)有機結(jié)合,為用戶提供智能化的激光醫(yī)療設(shè)備。公司管理團隊主要來自于美國GE醫(yī)療、以色列科醫(yī)人激光、誼安醫(yī)療等醫(yī)療設(shè)備公司,目前公司以歐洲、美洲市場為主,同時涵蓋國內(nèi)幾十家大型醫(yī)美連鎖機構(gòu);產(chǎn)品已取得多個歐盟醫(yī)療CE證書、美國FDA認(rèn)證,并已開始進行中國NMPA注冊。我們堅持“Aesthetics& Technology, Easy to Achieve(樂享美學(xué)科技)”的愿景,讓客戶可以輕易的享受到科技帶來的美麗,我們始終致力于向每一位客戶提供領(lǐng)先的、可依賴的產(chǎn)品和服務(wù)技術(shù);創(chuàng)新是云動光電生存和發(fā)展的命脈,憑借雄厚的技術(shù)基礎(chǔ)和高端人才儲備,借助“物聯(lián)網(wǎng)+智能化”的力量,陸續(xù)推出了多款智能化光電醫(yī)美設(shè)備,目前產(chǎn)品已遍布全國幾千家醫(yī)美機構(gòu)及歐美、中東等海外市場;云動光電位于北京市中關(guān)村核心區(qū):中關(guān)村東升科技園,這里交通方便、配套齊全、名企林立,景色宜人;如果你不想安于現(xiàn)狀,如果你懷揣夢想,如果你想在這個世界留下你的印記,如果你想把新“中國制造”的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品分享給全世界,請你加入云動光電!在這里,與更多真知灼見者碰撞,與更多志同道合者同行!
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