崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的首次注冊、延續(xù)注冊及注冊變更等相關(guān)工作;
2、負(fù)責(zé)公司一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的備案相關(guān)工作;
3、負(fù)責(zé)公司一類器械生產(chǎn)備案憑證和二類器械生產(chǎn)許可證資質(zhì)的辦理、變更及延續(xù)等工作。
4、負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品注冊/備案及注冊/備案變更所需申報(bào)/發(fā)補(bǔ)資料的編寫與修改工作;
5、負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品注冊/備案所需樣機(jī)的第三方檢驗(yàn)工作,跟進(jìn)產(chǎn)品檢測進(jìn)度,并協(xié)調(diào)解決樣機(jī)檢測過程中檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的問題;
6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊/備案資料的申報(bào),跟進(jìn)產(chǎn)品注冊/備案申報(bào)進(jìn)度,解決產(chǎn)品注冊/備案過程中技術(shù)審評(píng)中心提出的問題;
7、負(fù)責(zé)組織二類有源醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)工作;
8、配合管理者代表編寫,維護(hù)質(zhì)量體系文件;
9、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他相關(guān)工作。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷;
2、3年或以上有源醫(yī)療器械注冊實(shí)操經(jīng)驗(yàn),有注冊成功案例;
3、具備ISO13485內(nèi)審員證書優(yōu)先;
4、具備工作主動(dòng)性和責(zé)任心。
職位福利:五險(xiǎn)一金、帶薪年假、周末雙休、年輕化團(tuán)隊(duì)、鼓勵(lì)內(nèi)部創(chuàng)新