更新于 3月6日

醫(yī)療器械注冊專員

8000-15000元
  • 北京通州區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

有源醫(yī)療器械一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械康復(fù)醫(yī)學(xué)科器械國產(chǎn)器械注冊醫(yī)療設(shè)備ISO13485GMP認(rèn)證
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的首次注冊、延續(xù)注冊及注冊變更等相關(guān)工作;
2、負(fù)責(zé)公司一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的備案相關(guān)工作;
3、負(fù)責(zé)公司一類器械生產(chǎn)備案憑證和二類器械生產(chǎn)許可證資質(zhì)的辦理、變更及延續(xù)等工作。
4、負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品注冊/備案及注冊/備案變更所需申報(bào)/發(fā)補(bǔ)資料的編寫與修改工作;
5、負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品注冊/備案所需樣機(jī)的第三方檢驗(yàn)工作,跟進(jìn)產(chǎn)品檢測進(jìn)度,并協(xié)調(diào)解決樣機(jī)檢測過程中檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的問題;
6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊/備案資料的申報(bào),跟進(jìn)產(chǎn)品注冊/備案申報(bào)進(jìn)度,解決產(chǎn)品注冊/備案過程中技術(shù)審評(píng)中心提出的問題;
7、負(fù)責(zé)組織二類有源醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)工作;
8、配合管理者代表編寫,維護(hù)質(zhì)量體系文件;
9、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他相關(guān)工作。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷;
2、3年或以上有源醫(yī)療器械注冊實(shí)操經(jīng)驗(yàn),有注冊成功案例;
3、具備ISO13485內(nèi)審員證書優(yōu)先;
4、具備工作主動(dòng)性和責(zé)任心。

職位福利:五險(xiǎn)一金、帶薪年假、周末雙休、年輕化團(tuán)隊(duì)、鼓勵(lì)內(nèi)部創(chuàng)新

工作地點(diǎn)

博電能源互聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)新園C座301

職位發(fā)布者

石穎/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo北京大艾機(jī)器人科技有限公司
北京大艾機(jī)器人科技有限公司介紹:大艾機(jī)器人是高端醫(yī)療機(jī)器人創(chuàng)新企業(yè),是國家科技部、國家自然科學(xué)基金委、北京市科委重點(diǎn)支持的高科技發(fā)展平臺(tái)。產(chǎn)品外骨骼機(jī)器人處于國內(nèi)醫(yī)療機(jī)器人領(lǐng)域龍頭地位,是中國第一個(gè)二類創(chuàng)新醫(yī)療器械,獲得中國首個(gè)外骨骼機(jī)器人CFDA注冊證。所自主研發(fā)的外骨骼康復(fù)機(jī)器人,以提升康復(fù)行業(yè)智能產(chǎn)業(yè)的技術(shù)水平和先進(jìn)性,推動(dòng)智慧康復(fù)為愿景,以醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的高度智能化發(fā)展為使命,鼓勵(lì)創(chuàng)新,激勵(lì)創(chuàng)造,矢志不渝的致力于高端機(jī)器人在康復(fù)領(lǐng)域的應(yīng)用,結(jié)合人工智能技術(shù),大數(shù)據(jù)平臺(tái),努力成為世界領(lǐng)先的康復(fù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)平臺(tái),真正實(shí)現(xiàn)中國制造的高端智能醫(yī)療設(shè)備服務(wù)于全球。公司擁有一支專業(yè)的醫(yī)療康復(fù)機(jī)器人研發(fā)團(tuán)隊(duì),由眾多畢業(yè)于清華大學(xué)、北京航空航天大學(xué)等知名院校的計(jì)算機(jī)、自動(dòng)化、機(jī)電專業(yè)的高新技術(shù)人才組成,向上有活力、有朝氣,是一支蓬勃向上、努力奮進(jìn)的隊(duì)伍。公司與國內(nèi)頂尖的醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作,包括301醫(yī)院、北京積水潭醫(yī)院、北京宣武醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院(康復(fù)學(xué)科中國排名第一)、國家康復(fù)輔具研究中心、武漢同濟(jì)醫(yī)院等。公司榮譽(yù):1)2016年10月獲得“2016年度中國‘雙創(chuàng)’25強(qiáng)”的殊榮,獲得李克強(qiáng)總理的高度贊揚(yáng)和產(chǎn)業(yè)支持。2)2017年1月通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局獲批成為首例北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品;并于2018.6.26獲得國內(nèi)首個(gè)外骨骼機(jī)器人CFDA注冊證。3)2017年5月獲勝成為英國皇室舉辦的“龍門創(chuàng)將”全球創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽中國賽區(qū)V1.0冠軍,2017年12月獲全球第二名。公司科研實(shí)力:作為主要研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化實(shí)現(xiàn)者,主持及參與各類國家級(jí)科學(xué)基金項(xiàng)目6項(xiàng)1.科技部“十二五”支撐計(jì)劃數(shù)字醫(yī)療項(xiàng)目1項(xiàng)?穿戴式下肢外骨骼減重康復(fù)系統(tǒng)關(guān)鍵技術(shù)研究及應(yīng)用示范(2012BAI33B05)2.國家自然科學(xué)基金項(xiàng)目3項(xiàng)1)術(shù)中在線定位高精度自動(dòng)化腕骨骨折手術(shù)機(jī)器人關(guān)鍵技術(shù)研究(51675036)2)外骨骼機(jī)器人柔性變剛度機(jī)構(gòu)原理及康復(fù)機(jī)理研究(51275016)3)柔性足部系統(tǒng)及仿人機(jī)器人不平整地面行走控制策略研究(50775008) 3.北京重大科技計(jì)劃項(xiàng)目2項(xiàng)1)穿戴式下肢外骨骼智能康復(fù)機(jī)器人系統(tǒng)裝備研制(D121104002812001)2)腕骨微創(chuàng)治療機(jī)器人關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)及樣機(jī)研制(Z161100001516012)附:勵(lì)建安教授(美國醫(yī)學(xué)科學(xué)院外籍院士、中國康復(fù)醫(yī)學(xué)領(lǐng)頭人,主持大艾CFDA臨床試驗(yàn))對大艾外骨骼的臨床療效做了如下評(píng)價(jià):“外骨骼機(jī)器人對于失去站立或行走功能的患者,提供了直立行走康復(fù)訓(xùn)練新方式,可以幫助患者高頻率長時(shí)間保持仿人行走運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練,這在過去是沒有辦法實(shí)現(xiàn)的,因此我們在臨床試驗(yàn)驗(yàn)證外骨骼安全性和有效性的同時(shí),發(fā)現(xiàn)了許多預(yù)料之外的、新的突破性治療效果,比如患者通過外骨骼機(jī)器人行走訓(xùn)練,肌張力得到明顯下降,肌力和關(guān)節(jié)活動(dòng)能力大幅度提升,這對于過去運(yùn)動(dòng)康復(fù)領(lǐng)域的更多疑難痛點(diǎn),如長期偏癱患者、截癱患者、大量的高肌張力患者、心衰患者、老年人都有了過去無法實(shí)現(xiàn)的療效,使高肌張力截癱患者重新獲得了行走能力,偏癱患者改善行走姿態(tài)不再畫圈,老年人提升了綜合運(yùn)動(dòng)能力;并且,外骨骼帶動(dòng)了患者運(yùn)動(dòng)功能、消化功能、二便功能、心理狀態(tài)的有效改善。大艾外骨骼機(jī)器人給康復(fù)領(lǐng)域帶來了新的治療方式和思維。”
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