更新于 2月28日

醫(yī)療器械注冊(cè)助理

7000-12000元
  • 北京大興區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊(cè)三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械輻射醫(yī)療器械骨科器械醫(yī)療設(shè)備ISO認(rèn)證ISO13485GMP認(rèn)證CE認(rèn)證

1. 按照注冊(cè)流程確保注冊(cè)有效進(jìn)行,包括資料搜集,審核和提交,跟蹤注冊(cè)進(jìn)度,與注冊(cè)部門以及內(nèi)部部門保持有效溝通等。

2. 負(fù)責(zé)注冊(cè)相關(guān)文件的歸檔和管理,確??勺匪菪?。

3. 協(xié)助開展內(nèi)部培訓(xùn),提升團(tuán)隊(duì)對(duì)注冊(cè)法規(guī)的理解。

4. 協(xié)助產(chǎn)品上市后的變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)等工作。

5. 關(guān)注國內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及政策,及時(shí)更新。

6. 完成上級(jí)交辦的其他相關(guān)的工作。

要求:

1. ??埔陨蠈W(xué)歷;醫(yī)療、電氣專業(yè)優(yōu)先;

2. 兩年以上工作經(jīng)驗(yàn),有醫(yī)療器械工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先

3. 有較強(qiáng)的自我學(xué)習(xí)能力;

4. 熟練使用Excel.Word.PPT等辦公室軟件;

5. 有責(zé)任心.細(xì)心,與其他同事相互協(xié)作與支持;

6. 性格內(nèi)斂,有獨(dú)立的處事思考能力。

工作地點(diǎn)

北京大興區(qū)亦莊科創(chuàng)五街29號(hào)院3號(hào)樓四層

職位發(fā)布者

閻女士/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo西姆高新技術(shù)(江蘇)有限公司
西姆醫(yī)療設(shè)立于2013年,公司秉承“用戶需求推動(dòng)產(chǎn)品、客戶滿意驅(qū)動(dòng)服務(wù)”的經(jīng)營理念,通過“科技、創(chuàng)新”為醫(yī)療客戶提供精準(zhǔn)微創(chuàng)手術(shù)影像整體解決方案和服務(wù)。西姆醫(yī)療核心團(tuán)隊(duì)由曾任職于GE、Philips等知名跨國企業(yè)高管組成。秉承“科技、創(chuàng)新”為驅(qū)動(dòng)、“嚴(yán)格、規(guī)范”為標(biāo)準(zhǔn)管理公司。自公司設(shè)立以來,獲得專利40余項(xiàng);并順利通過“ISO 9001”、“ISO 13485”、“ISO 14001”、“ISO 45001”等質(zhì)量體系認(rèn)證;同時(shí)還獲得國家高新技術(shù)企業(yè)、科技型企業(yè)、生產(chǎn)服務(wù)示范企業(yè)等多項(xiàng)榮譽(yù)。2019年4月,西姆醫(yī)療移動(dòng)式X射線機(jī)(型號(hào):D-Vision 9000)正式上市。作為全球首發(fā)的動(dòng)態(tài)數(shù)字平板G形臂產(chǎn)品,采用獨(dú)特的高動(dòng)態(tài)雙向數(shù)字成像融合技術(shù)、智能AI圖像處理算法和專業(yè)工業(yè)外觀設(shè)計(jì),讓圖像更清晰、手術(shù)更高效、輻射更降低、使用更便捷。產(chǎn)品自上市以來深受用戶青睞,已經(jīng)在國內(nèi)裝機(jī)百余臺(tái)。包括:解放軍總醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院、河北醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院、西京醫(yī)院、新橋醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院在內(nèi)的國內(nèi)頂級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)先后采購使用。西姆醫(yī)療的快速成長(zhǎng),引起投資機(jī)構(gòu)的高度關(guān)注。公司在2019年和2022年分別獲得國內(nèi)頭部投資機(jī)構(gòu)的兩輪風(fēng)投。未來,公司將持續(xù)投入,加速手術(shù)影像整體解決方案的研發(fā)進(jìn)程。圍繞手術(shù)影像、手術(shù)導(dǎo)航、手術(shù)機(jī)器人等臨床應(yīng)用方向,打造智能、標(biāo)準(zhǔn)的整體解決方案,實(shí)現(xiàn)“讓科技服務(wù)醫(yī)療”的企業(yè)使命。
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