崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)穩(wěn)定性樣品取樣;
2、負(fù)責(zé)穩(wěn)定性方案起草、升版和維護、趨勢分析和穩(wěn)定性報告起草等穩(wěn)定性管理工作;
3、負(fù)責(zé)穩(wěn)定性相關(guān)的質(zhì)量事件包括偏差、OOS/OOT的調(diào)查,變更的執(zhí)行與跟進等。
4、負(fù)責(zé)跟進公司項目申報要求撰寫穩(wěn)定性相關(guān)CTD申報資料;
任職要求:
1.分析化學(xué)/藥物分析/制藥/藥學(xué)/中藥學(xué)/生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)。
2.學(xué)歷要求本科及以上,1年及以上工作經(jīng)驗,具有GMP實驗室工作經(jīng)驗優(yōu)先;
3.良好的溝通和學(xué)習(xí)能力,有獨立分析和解決問題的能力,良好團隊合作精神;
4.具有一定的數(shù)據(jù)分析技能,能夠采用科學(xué)的統(tǒng)計學(xué)工具對穩(wěn)定性趨勢進行分析;
5.良好的英語讀寫能力。