崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)對(duì)紙質(zhì)版記錄的審核、復(fù)核,確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠;
2.負(fù)責(zé)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、變更控制、CAPA、年度回顧、差距分析、培訓(xùn)等進(jìn)行處理和跟進(jìn);
3.負(fù)責(zé)檢測(cè)過(guò)程中發(fā)生的偏差、OOS/OOT、檢驗(yàn)異常等進(jìn)行調(diào)查,并完成調(diào)查報(bào)告。
4.參加公司內(nèi)外部門(mén)組織的培訓(xùn),并負(fù)責(zé)相關(guān)人員的轉(zhuǎn)訓(xùn)工作;
5.負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)文件的起草和跟進(jìn);
6.按照文件要求,共同維護(hù)QC實(shí)驗(yàn)室的6S;
7.協(xié)助QC實(shí)驗(yàn)室的其他檢驗(yàn)工作及完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。
崗位要求:
1.本科以上學(xué)歷;生物化學(xué)、分子生物學(xué)、免疫學(xué)或藥物分析等相關(guān)專(zhuān)業(yè);
2.扎實(shí)的生物化學(xué)、分析化學(xué)等專(zhuān)業(yè)知識(shí),熟悉大分子藥物工藝相關(guān)雜質(zhì)、生化免疫學(xué)分析的主要內(nèi)容、常用分析技術(shù);
3.掌握細(xì)胞培養(yǎng)、ELISA、qPCR等生化分析常見(jiàn)實(shí)驗(yàn)技術(shù);
4.了解藥典和生物藥物質(zhì)量控制分析技術(shù)指導(dǎo)原則和GMP要求;
5.良好的溝通、學(xué)習(xí)能力,有獨(dú)立分析和解決問(wèn)題的能力,良好團(tuán)隊(duì)合作精神;
6.具有一定的數(shù)據(jù)分析技能;良好的英語(yǔ)讀、寫(xiě)能力;熟悉常用的計(jì)算機(jī)辦公軟件。
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