1.負責(zé)QC生化組相關(guān)的管理工作,協(xié)調(diào)安排生化相關(guān)檢項的檢驗工作及跟進檢驗進度;
2.完成生化相關(guān)實驗異常調(diào)查(包括OOS、OOT和AD)、變更、CAPA、偏差
3.負責(zé)人員培訓(xùn)、確認與驗證等質(zhì)量活動,以及人員績效考核等評定工作。
4.領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求:
1.生物、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè),具有3年及3年以上生化檢驗和生化實驗室管理相關(guān)經(jīng)驗;
2.熟悉《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《中華人民共和國藥品管理法》等質(zhì)量相關(guān)的法律法規(guī),熟悉中國藥典、USP、EP、FDA的CGMP等生化檢驗相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn);
3.有系統(tǒng)的生化檢驗和無菌概念,熟悉生化檢驗相關(guān)的GMP知識,具有一定的生物藥檢驗專業(yè)知識和實際操作技能,熟悉藥品的生化檢測操作;
4.熟悉并能掌握質(zhì)量管理工具如變更、CAPA、偏差、OOS/OOT/AD、風(fēng)險分析的應(yīng)用等;
5.良好的英文閱讀和聽力能力。
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