更新于 2月17日

生化檢驗主管

9000-12000元
  • 廣州黃埔區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物研發(fā)藥品QA藥品生產(chǎn)管理

1.負責(zé)QC生化組相關(guān)的管理工作,協(xié)調(diào)安排生化相關(guān)檢項的檢驗工作及跟進檢驗進度;
2.完成生化相關(guān)實驗異常調(diào)查(包括OOS、OOT和AD)、變更、CAPA、偏差
3.負責(zé)人員培訓(xùn)、確認與驗證等質(zhì)量活動,以及人員績效考核等評定工作。
4.領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求:
1.生物、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè),具有3年及3年以上生化檢驗和生化實驗室管理相關(guān)經(jīng)驗;
2.熟悉《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《中華人民共和國藥品管理法》等質(zhì)量相關(guān)的法律法規(guī),熟悉中國藥典、USP、EP、FDA的CGMP等生化檢驗相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn);
3.有系統(tǒng)的生化檢驗和無菌概念,熟悉生化檢驗相關(guān)的GMP知識,具有一定的生物藥檢驗專業(yè)知識和實際操作技能,熟悉藥品的生化檢測操作;
4.熟悉并能掌握質(zhì)量管理工具如變更、CAPA、偏差、OOS/OOT/AD、風(fēng)險分析的應(yīng)用等;
5.良好的英文閱讀和聽力能力。

工作地點

永順大道

職位發(fā)布者

何女士/HR

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百奧泰是一家位于中國廣州,基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥,用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的疾病。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領(lǐng)導(dǎo)者,百奧泰已推動多款候選藥物進入后期臨床試驗,其中格樂立?(阿達木單抗)、普貝希?(貝伐珠單抗)、施瑞立?(托珠單抗)已在中國獲批上市。TOFIDENCETM(托珠單抗),Avzivi?(貝伐珠單抗)已在美國獲批。公司現(xiàn)有20多款在研產(chǎn)品處于不同臨床研究階段,其中腫瘤領(lǐng)域主要聚焦后PD-1時代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯(lián)體(ADC)靶向藥物開發(fā)。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價值,通過創(chuàng)新研發(fā),為患者提供安全、有效、可負擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物,以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息,請訪問www.bio-thera.com,或關(guān)注我們的推特(@bio_thera_sol)和微信公眾號(百奧泰)。Bio-Thera Solutions, Ltd., a leading innovative, global biopharmaceutical company in Guangzhou, China, is dedicated to researching and developing novel therapeutics for the treatment of cancer, autoimmune, cardiovascular, eye diseases, and other severe unmet medical needs, as well as biosimilars of existing, branded biologics to treat a range of cancer and autoimmune diseases.As a leader in next generation antibody discovery and engineering, the company has advanced multiple candidates into late-stage development, including three approved products: QLETLI? in China, and TOFIDENCE?/ BAT1806 and Avzivi?/Pobevcy? in the US and China. In addition, the company has more than 20 promising candidates in clinical trials, focusing on immuno-oncology in the post-PD-1 era and targeted therapies such as ADCs. For more information, please visit www.bio-thera.com/en/ or follow us on Twitter(@bio_thera_sol) and WeChat(Bio-Thera).
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