崗位職責(zé):
1、協(xié)助公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)工作,根據(jù)產(chǎn)品撰寫(xiě)相關(guān)的申報(bào)文件,收集反饋市場(chǎng)同品種產(chǎn)品的比較信息;
2、協(xié)助產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測(cè),與檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室溝通檢測(cè)事宜;
3、協(xié)助與評(píng)審中心、監(jiān)管部門(mén)等保持良好的溝通,解決產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中的問(wèn)題,保證注冊(cè)過(guò)程的順利進(jìn)行;
4、跟進(jìn)并落實(shí)國(guó)家醫(yī)療器械政策、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的更新;
5、協(xié)助產(chǎn)品獲證后體系文件轉(zhuǎn)換、運(yùn)行、落實(shí)情況等進(jìn)度把控;
6、完成領(lǐng)導(dǎo)指派的其他工作。
1、三年以上有源醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),第三類(lèi)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)/體系經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
2、學(xué)習(xí)能力強(qiáng),邏輯縝密;工作積極主動(dòng),具有較強(qiáng)的上進(jìn)心和責(zé)任心,具備良好的解決問(wèn)題能力;
3、良好的書(shū)面表達(dá)能力和溝通協(xié)調(diào)能力,優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)合作精神;
4、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)工程/電子信息/物理/化學(xué)/材料等醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)。
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