崗位職責(zé)：

1、根據(jù)單位整體發(fā)展需要，建立、維護(hù)質(zhì)量管理體系；協(xié)助醫(yī)療器械注冊(cè)所需技術(shù)資料的整理及編寫(xiě)，積極與其他部門(mén)協(xié)調(diào)合作，確保申報(bào)資料的準(zhǔn)確性；

2、根據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品檢測(cè)需求，負(fù)責(zé)進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)和指導(dǎo)；

3、協(xié)助準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)所需研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)考核、驗(yàn)證工作；

4、負(fù)責(zé)向相關(guān)政府部門(mén)及注冊(cè)機(jī)構(gòu)遞交注冊(cè)資料和協(xié)調(diào)，跟蹤注冊(cè)申報(bào)的進(jìn)度；

5、負(fù)責(zé)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和注冊(cè)檢測(cè)部門(mén)溝通，臨床實(shí)驗(yàn)的監(jiān)察及與臨床實(shí)驗(yàn)有關(guān)的各項(xiàng)事宜，跟蹤、推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度；

6、及時(shí)匯總、分類(lèi)、整理、歸檔國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)出臺(tái)的各項(xiàng)藥事法規(guī)、文件、技術(shù)資料；

7、編寫(xiě)、制定公司所需的各類(lèi)技術(shù)文檔并歸檔；

8、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品注冊(cè)和已上市產(chǎn)品的變更。

任職要求：

1、生物、化學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)，本科及以上學(xué)歷；

2、掌握一定的有機(jī)化學(xué)、無(wú)機(jī)化學(xué)、生物化學(xué)反應(yīng)相關(guān)知識(shí)；

3、熟悉生物醫(yī)學(xué)診斷試劑注冊(cè)法規(guī)、流程及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；

4、有體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)、醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；

5、良好的職業(yè)素養(yǎng)，較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力。