1.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(NMPA、CE、FDA) 全過程，包括:制定注冊計劃，跟進(jìn)產(chǎn)品檢驗、臨床實(shí)驗、注冊申報及維護(hù)工作；

2.負(fù)責(zé)與產(chǎn)品注冊有關(guān)的外部機(jī)構(gòu)的對外溝通與協(xié)調(diào);

3.配合公司內(nèi)部其他部門提供客戶所需的產(chǎn)品注冊資料或文件認(rèn)證(使館認(rèn)證、海牙認(rèn)證)等;

4.關(guān)注歐盟、美國等法規(guī)條例及其變化情況，做好產(chǎn)品整個生命周期運(yùn)行的法規(guī)實(shí)施工作，確保產(chǎn)品在其整個生命周期中的合規(guī)性、合法性;

5.日常維護(hù)相應(yīng)產(chǎn)品的注冊情況，做好注冊資料等文件/表格的記錄。

崗位要求：

1. 良好的英語讀寫和翻譯能力，溝通能力;

2. 2年以上醫(yī)療器械國際注冊工作經(jīng)驗或三類體外診斷試劑盒注冊經(jīng)驗，能夠熟練操作編寫/翻譯注冊文件;

3. 熱悉國內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、認(rèn)證等相關(guān)工作流程及各項標(biāo)準(zhǔn)(FDA、CE等)優(yōu)先，有成功申報三類注冊項目或醫(yī)療器械CRC或者CRA的經(jīng)驗者優(yōu)先;

學(xué)習(xí)能力強(qiáng)、能夠適應(yīng)出差、抗壓力強(qiáng)、個性穩(wěn)重，思維嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致，良好的溝通能力和職業(yè)道德操守。