400-885-9898
更新于 2月15日
智聯(lián)APPAPP
舉報(bào)

注冊(cè)專員

6000-8000元
  • 寧波海曙區(qū)
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

體外診斷試劑二類醫(yī)療器械
崗位職責(zé)：
1.根據(jù)單位整體發(fā)展需要，建立、維護(hù)質(zhì)量管理體系；協(xié)助醫(yī)療器械注冊(cè)所需技術(shù)資料的整理及編寫，積極與其他部門協(xié)調(diào)合作，確保申報(bào)資料的穩(wěn)定性
2.根據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品檢測(cè)需求，負(fù)責(zé)進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)和指導(dǎo)
3.協(xié)助準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)所需研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)考核、驗(yàn)證工作
4.負(fù)責(zé)向相關(guān)政府部門及注冊(cè)機(jī)構(gòu)遞交注冊(cè)資料和協(xié)調(diào)，跟蹤注冊(cè)申報(bào)的進(jìn)度
5.負(fù)責(zé)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和注冊(cè)部門進(jìn)行溝通，臨床實(shí)驗(yàn)的監(jiān)察及與臨床實(shí)驗(yàn)有關(guān)的各項(xiàng)事宜，跟蹤、推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度
6.及時(shí)匯總、分類、整理、歸檔國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門出臺(tái)的各項(xiàng)藥事法規(guī)、文件、技術(shù)資料
7.編寫、制定公司所需的各類技術(shù)穩(wěn)定并歸檔
8.負(fù)責(zé)新產(chǎn)品注冊(cè)和已上市產(chǎn)品的變更
要求：1.生物、化學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，本科及以上學(xué)歷
2.掌握一定的有機(jī)化學(xué)、無(wú)機(jī)化學(xué)、生物化學(xué)反應(yīng)相關(guān)知識(shí)
3.熟悉生物醫(yī)學(xué)診斷試劑注冊(cè)法規(guī)、流程及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
4.有體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)、醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
5.良好的職業(yè)素養(yǎng)，較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力，性格開朗活潑

工作地點(diǎn)

寧波奧丞生物科技有限公司春華路855號(hào)

職位發(fā)布者

梁女士/招聘主管

昨日活躍
立即溝通
公司Logo奧丞生物
寧波奧丞生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱奧丞）成立于2009年2月，是致力于分子診斷和POCT產(chǎn)品應(yīng)用的高新生物科技公司。主要為臨床醫(yī)學(xué)疾病提供分子診斷實(shí)驗(yàn)室和心血管疾病整體解決方案,是將基因測(cè)序技術(shù)和生物芯片技術(shù)實(shí)現(xiàn)臨床精確醫(yī)療的行業(yè)先鋒者，并且?jiàn)W丞與全球領(lǐng)域內(nèi)知名的品牌公司和研究機(jī)構(gòu)建立了長(zhǎng)效合作關(guān)系。奧丞專家團(tuán)隊(duì)匯集了國(guó)內(nèi)外優(yōu)秀的基因組學(xué)及醫(yī)學(xué)專家，有多學(xué)科人才組成的合理技術(shù)支持梯隊(duì)，并已在生育生殖健康、腫瘤個(gè)性化診療、心血管個(gè)性診療和罕見(jiàn)遺傳病四大方向形成了優(yōu)秀的產(chǎn)品體系。奧丞的目標(biāo)是將創(chuàng)新性、靈活性和可開拓性的體外診斷技術(shù)產(chǎn)品運(yùn)用到個(gè)體化診療，自創(chuàng)立以來(lái)，奧丞生物始終牢記“責(zé)任、誠(chéng)信、思考、尚品、堅(jiān)韌、感恩”的核心價(jià)值觀，秉承著“為生命喝彩”的使命，堅(jiān)持將奧丞生物建設(shè)成為一家受人尊重的生命科技企業(yè)。
公司主頁(yè)