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國(guó)際醫(yī)療器械注冊(cè)專員(J10205)

1-1.2萬(wàn)
  • 寧波鄞州區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械醫(yī)療耗材FDA認(rèn)證CE認(rèn)證
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)歐盟、美國(guó)及其他國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)、海外CE及FDA認(rèn)證，從產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入，初期跟蹤，到產(chǎn)品注冊(cè)/認(rèn)證檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)、注冊(cè)申請(qǐng)文件編制、產(chǎn)品注冊(cè)/認(rèn)證申報(bào)、體系審核和獲證全過(guò)程。
2.匯編梳理公司產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)資料。負(fù)責(zé)撰寫(xiě)注冊(cè)認(rèn)證產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)要求，產(chǎn)品綜述資料，醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單，風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，研究資料，臨床評(píng)價(jià)資料等相關(guān)注冊(cè)申報(bào)材料。
3.負(fù)責(zé)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度，牽頭解決申報(bào)、審評(píng)及與CRO公司溝通反饋過(guò)程中遇到的問(wèn)題，縮短取證時(shí)間周期。
4.協(xié)助質(zhì)量管理體系編寫(xiě)和審核并完善；醫(yī)療器械法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的導(dǎo)入培訓(xùn)指導(dǎo)。
5.協(xié)助上級(jí)完成相關(guān)工作。
任職要求:
1、統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)類、生物類、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)。
2、有2年以上無(wú)源醫(yī)療器械FDA(510K)、 CE(MDR）或其他海外區(qū)域注冊(cè)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，或3年以上其他醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。
3、精通醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、政策、標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)流程；
4、能獨(dú)立編寫(xiě)注冊(cè)認(rèn)證相關(guān)文檔；熟悉無(wú)源類產(chǎn)品的技術(shù)及測(cè)試要求優(yōu)先；
5、熟悉醫(yī)療器械FDA(510K)、 CE(MDR）認(rèn)證注冊(cè)及測(cè)試要求。英語(yǔ)讀寫(xiě)能力佳、良好的人際溝通能力、熟練的OFFICE操作。
6、踏實(shí)、嚴(yán)謹(jǐn)，具有上進(jìn)心和責(zé)任心，良好的團(tuán)隊(duì)意識(shí)和溝通協(xié)作能力。

工作地點(diǎn)

天益醫(yī)療器械

職位發(fā)布者

徐女士/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo寧波天益醫(yī)療器械股份有限公司
天益醫(yī)療始于1998年。近20年來(lái)，公司積累了豐富生產(chǎn)制造經(jīng)驗(yàn)，生產(chǎn)規(guī)模的不斷提升，天益醫(yī)療現(xiàn)已發(fā)展成為一家醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)，致力于為患者研發(fā)和生產(chǎn)更有效、更安全的治療產(chǎn)品。我們本著堅(jiān)信質(zhì)量是保證患者安全的核心的理念，始終貫徹把產(chǎn)品質(zhì)量作為企業(yè)生存的基石。同時(shí)，我們培育了數(shù)個(gè)專業(yè)的自主研發(fā)團(tuán)隊(duì)，已獲得國(guó)家頒發(fā)的實(shí)用新型專利20項(xiàng)、發(fā)明專利5項(xiàng)、外觀設(shè)計(jì)專利1項(xiàng)。目前與多家醫(yī)療器械世界500強(qiáng)企業(yè)進(jìn)行深入合作。天益在海內(nèi)外市場(chǎng)擁有超過(guò)50個(gè)合作經(jīng)銷(xiāo)商，產(chǎn)品銷(xiāo)售覆蓋全球20多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。公司地址：寧波東錢(qián)湖旅游度假區(qū)莫枝北路788號(hào)(總部)寧波東錢(qián)湖旅游度假區(qū)新業(yè)路1號(hào)(新廠)
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