崗位職責:

1. 質(zhì)量管理體系建立與維護：負責建立和完善公司的質(zhì)量管理體系文件，包括SOPs（標準操作規(guī)程）、質(zhì)量手冊等，確保體系的有效運行和持續(xù)改進。
2. 法規(guī)遵循與合規(guī)性檢查：跟蹤國內(nèi)外藥品生產(chǎn)相關的最新法規(guī)、指南和標準，確保公司操作符合所有適用的法律要求。
3. 內(nèi)部審計與監(jiān)督：定期組織內(nèi)部質(zhì)量審計，包括生產(chǎn)、倉儲、實驗室等關鍵環(huán)節(jié)的審核，識別并糾正不符合項。
4. 供應商管理：參與供應商的選擇、評估和審核過程，確保原材料、包裝材料等符合質(zhì)量標準。
5. 偏差、變更與CAPA管理：監(jiān)督偏差報告、變更控制及糾正和預防措施（CAPA）的執(zhí)行情況，確保問題得到有效解決并預防再發(fā)生。
6. 員工培訓與意識提升：組織質(zhì)量意識培訓，提升全體員工對GMP及質(zhì)量重要性的認識。
7. 客戶投訴與召回管理：負責處理客戶投訴，參與產(chǎn)品召回決策和實施，確?？焖夙憫p少負面影響。
8. 質(zhì)量數(shù)據(jù)分析與報告：收集、分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，定期向管理層報告質(zhì)量狀況，提出改進建議。

1. 教育背景：藥學、化學、生物工程或相關專業(yè)本科及以上學歷。
2. 工作經(jīng)驗：至少5年以上藥品生產(chǎn)或質(zhì)量管理領域工作經(jīng)驗，其中至少3年在QA管理崗位上，有GMP認證經(jīng)驗者優(yōu)先。
3. 專業(yè)知識：深入理解國內(nèi)外GMP法規(guī)、ISO質(zhì)量管理體系及藥品注冊相關法規(guī)。
4. 技能與能力：
強大的領導力和團隊管理能力，能夠激勵團隊達成目標。
出色的溝通協(xié)調(diào)能力和問題解決能力。
良好的數(shù)據(jù)分析能力，能夠運用統(tǒng)計工具進行質(zhì)量趨勢分析。
熟悉辦公軟件（如Word, Excel, PowerPoint）及質(zhì)量管理軟件的使用。
5.認證要求：持有相關質(zhì)量管理認證（如ISO內(nèi)審員證書、六西格瑪綠帶/黑帶等）者優(yōu)先。
6.個人素質(zhì)：高度的責任心、誠信意識和職業(yè)道德，注重細節(jié)，能夠承受工作壓力。