更新于 1月20日

驗(yàn)證工程師(J10944)

7000-12000元
  • 重慶巴南區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥GMP認(rèn)證質(zhì)量體系管理QA
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)管理第三方驗(yàn)證服務(wù)公司,確保新廠房項(xiàng)目的驗(yàn)證工作按計(jì)劃要求完成;
2.負(fù)責(zé)項(xiàng)目/年度驗(yàn)證計(jì)劃和報(bào)告的起草、審核和批準(zhǔn)工作;
3.負(fù)責(zé)組織和跟進(jìn)各業(yè)務(wù)部門所屬區(qū)域內(nèi)驗(yàn)證活動(dòng)的開展,主要包括URS、驗(yàn)證方案和報(bào)告的起草、實(shí)施、審核和批準(zhǔn)以及驗(yàn)證過程中的異常事件處理工作;
4.參與驗(yàn)證體系的建設(shè)工作;
5.負(fù)責(zé)驗(yàn)證儀器的使用和維護(hù)工作;
6.從驗(yàn)證角度,支持內(nèi)外部審計(jì)并及時(shí)配合完成驗(yàn)證相關(guān)問題整改;
7.領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作;
8.負(fù)責(zé)保證所有的活動(dòng)符合GMP的要求;
9.嚴(yán)格按SOP進(jìn)行操作,并真實(shí)地、及時(shí)地、準(zhǔn)確地完成記錄填寫和數(shù)據(jù)處理。
任職要求:
1.制藥企業(yè)5年以上現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn),具備GMP、FDA認(rèn)證工廠工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先,具備生物制藥企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)尤佳;
2.熟悉cGMP、FDA、ICH等相關(guān)法規(guī)驗(yàn)證要求和技術(shù)指南;
3.熟悉各個(gè)辦公軟件、統(tǒng)計(jì)以及CAD軟件應(yīng)用;
4.能夠閱讀相關(guān)的英文資料。

工作地點(diǎn)

重慶市巴南區(qū)麻柳大道307號(hào)

職位發(fā)布者

王女士/HR

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公司Logo上海皓元醫(yī)藥股份有限公司
上海皓元醫(yī)藥股份有限公司(簡(jiǎn)稱“皓元醫(yī)藥”,股票代碼:688131)成立于2006年,專注于小分子及新分子類型藥物分子砌塊和工具化合物的研究開發(fā),以及原料藥、中間體和制劑的工藝開發(fā)和生產(chǎn),是一家為全球醫(yī)藥企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)提供從藥物發(fā)現(xiàn)到原料藥和醫(yī)藥中間體的規(guī)模化生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)的平臺(tái)型高新技術(shù)企業(yè),在全球范圍內(nèi)擁有約6,000家合作伙伴。皓元醫(yī)藥扎根生物醫(yī)藥領(lǐng)域,始終堅(jiān)持以創(chuàng)新研發(fā)為核心驅(qū)動(dòng)力,聚焦總部功能的復(fù)合能級(jí)提升,現(xiàn)有員工3000余人,陸續(xù)構(gòu)建了以上??偛繛橹行模椛浜戏?、煙臺(tái)、馬鞍山、南京等多地的研發(fā)體系,并形成了包含高活性原料藥(HPAPI)開發(fā)平臺(tái)、多手性復(fù)雜藥物技術(shù)平臺(tái)、維生素D衍生物藥物原料藥研發(fā)平臺(tái)、特色靶向藥物開發(fā)平臺(tái)、藥物固態(tài)化學(xué)研究技術(shù)平臺(tái)、分子砌塊和工具化合物庫開發(fā)孵化平臺(tái)在內(nèi)的6個(gè)核心技術(shù)平臺(tái),以及豐富且具有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品管線,累計(jì)申請(qǐng)專利百余項(xiàng)。在分子砌塊領(lǐng)域,公司產(chǎn)品種類較為新穎、齊全,是細(xì)分市場(chǎng)的重要參與者之一;在工具化合物領(lǐng)域,公司處于國內(nèi)龍頭地位,具備較強(qiáng)的國際影響力;在特色原料藥和中間體領(lǐng)域,公司是國內(nèi)最具研究開發(fā)能力的高難度化學(xué)藥物合成技術(shù)平臺(tái)之一,是國內(nèi)攻克合成界“珠穆朗瑪峰”艾日布林的企業(yè)之一;在ADC業(yè)務(wù)領(lǐng)域,公司是我國較早開展ADC相關(guān)的小分子產(chǎn)品研究的企業(yè)之一,構(gòu)建了豐富多樣的Payload-Linker成品庫,具備產(chǎn)品和中間體開發(fā)能力強(qiáng)、庫存種類多、量產(chǎn)規(guī)模大、同行業(yè)供貨快、性價(jià)比高等多種優(yōu)勢(shì),并成功助力我國首個(gè)申報(bào)臨床的ADC一類抗癌新藥獲批上市。目前公司已有多個(gè)與ADC藥物相關(guān)的小分子產(chǎn)品獲得美國FDA DMF備案,可以高效高質(zhì)量地為客戶提供專業(yè)CDMO服務(wù)。歷經(jīng)十六年的發(fā)展,公司被評(píng)為高新技術(shù)企業(yè)、國家級(jí)專精特新“小巨人”企業(yè)、上海市品牌培育示范企業(yè)、上海市企業(yè)技術(shù)中心、上海市科技小巨人企業(yè)、上海市專利工作示范企業(yè)等,榮獲2021中國CDMO企業(yè)20強(qiáng)、2021年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)、2021年中國新經(jīng)濟(jì)企業(yè)500強(qiáng)等多項(xiàng)榮譽(yù)稱號(hào)。未來公司將持續(xù)圍繞“產(chǎn)業(yè)化、全球化、品牌化”發(fā)展戰(zhàn)略,堅(jiān)持“一切為了客戶,一切源于創(chuàng)新”的服務(wù)宗旨,密切關(guān)注全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢(shì),致力于打造“藥物研發(fā)—中間體—原料藥—制劑”的一體化服務(wù)平臺(tái),加速賦能全球合作伙伴實(shí)現(xiàn)從臨床前到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程,讓藥物研發(fā)更高效,更快上市,更早惠及人類健康。
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