崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)管理第三方驗(yàn)證服務(wù)公司,確保新廠房項(xiàng)目的驗(yàn)證工作按計(jì)劃要求完成;
2.負(fù)責(zé)項(xiàng)目/年度驗(yàn)證計(jì)劃和報(bào)告的起草、審核和批準(zhǔn)工作;
3.負(fù)責(zé)組織和跟進(jìn)各業(yè)務(wù)部門所屬區(qū)域內(nèi)驗(yàn)證活動(dòng)的開展,主要包括URS、驗(yàn)證方案和報(bào)告的起草、實(shí)施、審核和批準(zhǔn)以及驗(yàn)證過程中的異常事件處理工作;
4.參與驗(yàn)證體系的建設(shè)工作;
5.負(fù)責(zé)驗(yàn)證儀器的使用和維護(hù)工作;
6.從驗(yàn)證角度,支持內(nèi)外部審計(jì)并及時(shí)配合完成驗(yàn)證相關(guān)問題整改;
7.領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作;
8.負(fù)責(zé)保證所有的活動(dòng)符合GMP的要求;
9.嚴(yán)格按SOP進(jìn)行操作,并真實(shí)地、及時(shí)地、準(zhǔn)確地完成記錄填寫和數(shù)據(jù)處理。
任職要求:
1.制藥企業(yè)5年以上現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn),具備GMP、FDA認(rèn)證工廠工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先,具備生物制藥企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)尤佳;
2.熟悉cGMP、FDA、ICH等相關(guān)法規(guī)驗(yàn)證要求和技術(shù)指南;
3.熟悉各個(gè)辦公軟件、統(tǒng)計(jì)以及CAD軟件應(yīng)用;
4.能夠閱讀相關(guān)的英文資料。