崗位職責(zé)：

1. 負(fù)責(zé)研發(fā)項目方案和報告、申報臨床時相關(guān)資料、注冊申報時相關(guān)文件的審核，以及現(xiàn)場審核和后續(xù)整改的支持工作；

2.做好研發(fā)內(nèi)部審計工作，負(fù)責(zé)對研發(fā)實驗室現(xiàn)場檢查，以規(guī)范研發(fā)人員的基本規(guī)范，保證原始記錄的真實性、完整性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性；

3.負(fù)責(zé)質(zhì)量法規(guī)等培訓(xùn)，以提高研發(fā)部門員工的質(zhì)量法規(guī)意識與技能水平；

4.配合實現(xiàn)研發(fā)到生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中的知識轉(zhuǎn)移工作；

5. 負(fù)責(zé)研發(fā)實驗室的記錄發(fā)放、回收；

6. 負(fù)責(zé)研發(fā)質(zhì)量體系的建立、維護(hù)。

任職要求：

1. 醫(yī)藥、生物相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，有2年以上質(zhì)量相關(guān)崗位工作經(jīng)驗，有實驗室管理或檢測經(jīng)驗者可放寬條件；

2. 了解QA的文件管理、培訓(xùn)管理、偏差管理、變更管理和CAPA管理；

3. 了解實驗室管理基本要素，如審計追蹤審核、數(shù)據(jù)完整性、檢驗記錄審核等；

4. 了解GMP規(guī)范和其他藥品相關(guān)規(guī)范。