崗位職責(zé):
注冊(cè)申報(bào):負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械或保健食品的注冊(cè)申報(bào)工作,包括資料準(zhǔn)備、遞交及后續(xù)補(bǔ)充資料的整理。
法規(guī)跟蹤:關(guān)注并解讀國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)及相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的最新法規(guī)政策,確保公司產(chǎn)品合規(guī)。
申報(bào)資料撰寫(xiě):協(xié)助撰寫(xiě)CTD格式申報(bào)資料,包括IND/NDA/MAA等注冊(cè)文件。
內(nèi)部協(xié)調(diào):與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門(mén)合作,確保申報(bào)文件的準(zhǔn)確性和合規(guī)性。
注冊(cè)進(jìn)度管理:跟蹤注冊(cè)申報(bào)進(jìn)度,協(xié)助應(yīng)對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審評(píng)意見(jiàn)和補(bǔ)充資料要求。
文檔管理:維護(hù)和管理注冊(cè)檔案,確保文件的完整性和可追溯性。
任職要求:
學(xué)歷背景:藥學(xué)、制藥工程、生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè),本科及以上學(xué)歷。
工作經(jīng)驗(yàn):1年以上醫(yī)藥注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有新藥注冊(cè)或仿制藥一致性評(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
法規(guī)知識(shí):熟悉NMPA(國(guó)家藥監(jiān)局)及ICH等法規(guī)。
文檔撰寫(xiě)能力:具備撰寫(xiě)注冊(cè)申報(bào)資料的能力,熟悉CTD格式優(yōu)先。
溝通協(xié)調(diào)能力:具備良好的跨部門(mén)溝通能力,能與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量團(tuán)隊(duì)緊密合作。
細(xì)心嚴(yán)謹(jǐn):工作細(xì)致,邏輯清晰,能夠應(yīng)對(duì)復(fù)雜的法規(guī)要求和文件整理工作。
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