更新于 3月20日

醫(yī)藥注冊(cè)專(zhuān)員(Regulatory Affairs Associate)

8000-15000元·15薪
  • 成都溫江區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊(cè)仿制藥注冊(cè)GCP

崗位職責(zé):

注冊(cè)申報(bào):負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械或保健食品的注冊(cè)申報(bào)工作,包括資料準(zhǔn)備、遞交及后續(xù)補(bǔ)充資料的整理。

法規(guī)跟蹤:關(guān)注并解讀國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)及相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的最新法規(guī)政策,確保公司產(chǎn)品合規(guī)。

申報(bào)資料撰寫(xiě):協(xié)助撰寫(xiě)CTD格式申報(bào)資料,包括IND/NDA/MAA等注冊(cè)文件。

內(nèi)部協(xié)調(diào):與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門(mén)合作,確保申報(bào)文件的準(zhǔn)確性和合規(guī)性。

注冊(cè)進(jìn)度管理:跟蹤注冊(cè)申報(bào)進(jìn)度,協(xié)助應(yīng)對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審評(píng)意見(jiàn)和補(bǔ)充資料要求。

文檔管理:維護(hù)和管理注冊(cè)檔案,確保文件的完整性和可追溯性。

任職要求:

學(xué)歷背景:藥學(xué)、制藥工程、生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè),本科及以上學(xué)歷。

工作經(jīng)驗(yàn):1年以上醫(yī)藥注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有新藥注冊(cè)或仿制藥一致性評(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

法規(guī)知識(shí):熟悉NMPA(國(guó)家藥監(jiān)局)及ICH等法規(guī)。

文檔撰寫(xiě)能力:具備撰寫(xiě)注冊(cè)申報(bào)資料的能力,熟悉CTD格式優(yōu)先。

溝通協(xié)調(diào)能力:具備良好的跨部門(mén)溝通能力,能與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量團(tuán)隊(duì)緊密合作。

細(xì)心嚴(yán)謹(jǐn):工作細(xì)致,邏輯清晰,能夠應(yīng)對(duì)復(fù)雜的法規(guī)要求和文件整理工作。

獎(jiǎng)金績(jī)效

績(jī)效獎(jiǎng)金、項(xiàng)目獎(jiǎng)金

工作地點(diǎn)

科諾凱醫(yī)藥科技(四川)有限公司

職位發(fā)布者

廖勇發(fā)/行政

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公司Logo科諾凱醫(yī)藥科技(四川)有限公司
科諾凱醫(yī)藥科技(四川)有限公司坐落于成都市溫江區(qū)成都海峽兩岸科技產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)園蓉臺(tái)大道南段8號(hào),是一家以創(chuàng)新藥物、改良型創(chuàng)新藥、首仿藥及特藥(精麻類(lèi))研發(fā)為核心的科技企業(yè)。公司依托藥物研發(fā)技術(shù)優(yōu)勢(shì)與區(qū)域資源整合能力,構(gòu)建了覆蓋CMC藥學(xué)研究、醫(yī)療器械服務(wù)及全鏈條CRO醫(yī)藥研發(fā)的綜合性平臺(tái)??浦Z凱公司正在積極推動(dòng)20余個(gè)復(fù)雜注射劑、口服固體制劑、外用制劑產(chǎn)品的研發(fā),并致力于微球控釋技術(shù)平臺(tái)的建設(shè)??浦Z凱團(tuán)隊(duì)建設(shè):團(tuán)隊(duì)帶頭人是中國(guó)科學(xué)院大學(xué)的博士后,帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成多個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目,成功獲得臨床批件并推進(jìn)至臨床階段。熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥法規(guī),精通知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和CMC研究,致力于通過(guò)研發(fā)創(chuàng)新藥物實(shí)現(xiàn)臨床突破??浦Z凱以“使命擔(dān)當(dāng)、至善服務(wù)、成就客戶(hù)”為理念,致力于為醫(yī)藥企業(yè)提供從早期研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化落地的全周期解決方案并成為2030健康中國(guó)的踐行者與推動(dòng)者??浦Z凱主要服務(wù)包括:-研發(fā)端:化合物路線設(shè)計(jì)與制備、藥學(xué)研究、臨床試驗(yàn)支持、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析;-產(chǎn)業(yè)化端:專(zhuān)利設(shè)計(jì)與申請(qǐng)、(進(jìn)口)注冊(cè)申報(bào)、上市后質(zhì)量提升;-特色領(lǐng)域:復(fù)雜制劑開(kāi)發(fā)、精麻類(lèi)特藥研發(fā)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)。公司以技術(shù)創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng),專(zhuān)注為客戶(hù)打造具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的醫(yī)藥產(chǎn)品,助力行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,矢志成為醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域可信賴(lài)的專(zhuān)業(yè)合作伙伴。
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