職位描述:
1、主要負責(zé)創(chuàng)新藥項目法規(guī)支持與國內(nèi)外注冊申報工作;
2、負責(zé)跟蹤、收集國內(nèi)外藥監(jiān)的政策法規(guī),及時匯總、分類、整理、歸檔監(jiān)管部門出臺的各項藥事法規(guī)、文件、技術(shù)資料,及時跟進和解讀生物新藥的政策法規(guī);
3、負責(zé)制定創(chuàng)新藥注冊策略,負責(zé)根據(jù)注冊策略制定產(chǎn)品相關(guān)的IND/NDA等申報計劃;組織IND/NDA申報資料撰寫、整理、審核申報資料,按計劃遞交,與監(jiān)管部門的溝通協(xié)調(diào),跟進審評/審批進展,盡早獲得各類注冊批文;
4、與藥監(jiān)機構(gòu)保持良好溝通,解決藥品注冊過程中的問題,保證注冊過程的順利進行;
5、組織協(xié)調(diào)項目注冊相關(guān)的中英文通用名注冊、質(zhì)量標準復(fù)核、研制核查、臨床現(xiàn)場核查及生產(chǎn)現(xiàn)場檢查等工作;
6、上市后再注冊資料的組織撰寫及遞交;
7、對新藥的注冊法規(guī)、技術(shù)指南等問題咨詢和回復(fù),進行合規(guī)和風(fēng)險管理。
職位要求:
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物及相關(guān)專業(yè);
2、5年以上藥品注冊申報工作經(jīng)驗,有成功的創(chuàng)新藥IND注冊申報經(jīng)驗,有參與NDA申報經(jīng)驗的優(yōu)先;
3、熟悉藥品管理法規(guī)、藥品注冊法規(guī)等法規(guī)性文件,熟悉創(chuàng)新藥注冊的流程;
4、熟悉中國的創(chuàng)新藥注冊與臨床研究的法規(guī)與注冊申報流程;
5、做事條理性強、抗壓能力強;
6、較強的文獻閱讀和寫作能力;具有良好的專業(yè)英文讀、寫能力;
7、有較強的溝通協(xié)調(diào)能力。