更新于 3月18日

注冊主管/經(jīng)理(A181994)

1.5-3萬
  • 成都武侯區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊仿制藥注冊進口藥品注冊化學(xué)原料藥生物制品
職位描述:
1、主要負責(zé)創(chuàng)新藥項目法規(guī)支持與國內(nèi)外注冊申報工作;
2、負責(zé)跟蹤、收集國內(nèi)外藥監(jiān)的政策法規(guī),及時匯總、分類、整理、歸檔監(jiān)管部門出臺的各項藥事法規(guī)、文件、技術(shù)資料,及時跟進和解讀生物新藥的政策法規(guī);
3、負責(zé)制定創(chuàng)新藥注冊策略,負責(zé)根據(jù)注冊策略制定產(chǎn)品相關(guān)的IND/NDA等申報計劃;組織IND/NDA申報資料撰寫、整理、審核申報資料,按計劃遞交,與監(jiān)管部門的溝通協(xié)調(diào),跟進審評/審批進展,盡早獲得各類注冊批文;
4、與藥監(jiān)機構(gòu)保持良好溝通,解決藥品注冊過程中的問題,保證注冊過程的順利進行;
5、組織協(xié)調(diào)項目注冊相關(guān)的中英文通用名注冊、質(zhì)量標準復(fù)核、研制核查、臨床現(xiàn)場核查及生產(chǎn)現(xiàn)場檢查等工作;
6、上市后再注冊資料的組織撰寫及遞交;
7、對新藥的注冊法規(guī)、技術(shù)指南等問題咨詢和回復(fù),進行合規(guī)和風(fēng)險管理。
職位要求:
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物及相關(guān)專業(yè);
2、5年以上藥品注冊申報工作經(jīng)驗,有成功的創(chuàng)新藥IND注冊申報經(jīng)驗,有參與NDA申報經(jīng)驗的優(yōu)先;
3、熟悉藥品管理法規(guī)、藥品注冊法規(guī)等法規(guī)性文件,熟悉創(chuàng)新藥注冊的流程;
4、熟悉中國的創(chuàng)新藥注冊與臨床研究的法規(guī)與注冊申報流程;
5、做事條理性強、抗壓能力強;
6、較強的文獻閱讀和寫作能力;具有良好的專業(yè)英文讀、寫能力;
7、有較強的溝通協(xié)調(diào)能力。

工作地點

天府生命科技園B5

職位發(fā)布者

張女士/HR

當前在線
立即溝通
公司Logo百利藥業(yè)
四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司一、企業(yè)介紹百利藥業(yè)是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的現(xiàn)代化高新技術(shù)醫(yī)藥企業(yè)。公司下屬2個新藥研發(fā)中心、 5個生產(chǎn)企業(yè)、2個營銷企業(yè),產(chǎn)品主要涉及兒童藥物、靜麻重癥藥物、心血管藥物、腫瘤藥物等領(lǐng)域。新藥研發(fā)中心為“成都研發(fā)中心”和北美“西雅圖研發(fā)中心”,“成都研發(fā)中心”聚焦國內(nèi)首仿藥物的研發(fā),已申請注冊44余個在研品種,其中首家19個,前三家16個,預(yù)計未來3年將獲得10個左右首仿藥物的生產(chǎn)批件。北美“西雅圖研發(fā)中心”聚焦具有突破性療效的國際原創(chuàng)新藥的研發(fā):兩個雙特異性抗體項目正處于臨床研究階段;全球首個四特異性抗體IND于2020年9月獲NMPA批準,即將進入臨床;另有其他多特異性抗體項目及ADC藥物項目處于臨床前研究階段,正在或即將申報臨床。未來兩年,將向中國NMPA和美國FDA遞交多個項目的IND申請,并將同步開展中美的臨床研究。2015~2020年,公司連續(xù)6年分別被工信部中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心評選為“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”二十強、國資委中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院評選為“中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)”二十強。公司自創(chuàng)立以來一直踐行的核心價值觀:讓患者獲得健康與活力,生存的機會與希望;讓客戶獲得真誠和價值;讓員工充滿競爭力而受到業(yè)界追捧;讓企業(yè)持續(xù)健康快速成長;為所在地區(qū)的社會和經(jīng)濟發(fā)展做出應(yīng)有的貢獻。二、福利待遇 1、薪酬政策:公司實行行業(yè)內(nèi)有競爭力和吸引力的工資標準和薪資政策;不定期調(diào)查工資數(shù)據(jù),根據(jù)調(diào)查結(jié)果,并結(jié)合個人績效和公司效益對薪資進行相應(yīng)調(diào)整。 2、福利政策:社會保險:公司為所有員工購買五險一金;節(jié)日禮品:公司為員工在國家法定節(jié)假日發(fā)放禮品;員工假期:員工享受帶薪年假、婚假等帶薪假期。
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