更新于 3月18日

注冊專員(A254913)

8000-15000元
  • 成都武侯區(qū)
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊仿制藥注冊進(jìn)口藥品注冊化學(xué)原料藥生物制品
職位描述:
1、閱讀并分析不同國家的藥品注冊資料要求,負(fù)責(zé)藥品注冊資料的準(zhǔn)備、審核及申報(bào)實(shí)施,以確保達(dá)到國內(nèi)外產(chǎn)品注冊要求;
2、進(jìn)行藥品注冊申報(bào),跟進(jìn)注冊進(jìn)展,并與相關(guān)部門有效溝通,跟進(jìn)后續(xù)的維護(hù)/更新工作;
3、負(fù)責(zé)仿制藥和生物創(chuàng)新藥申報(bào)過程中現(xiàn)場核查的組織協(xié)調(diào)和準(zhǔn)備工作;
4、負(fù)責(zé)收集政策法規(guī)、技術(shù)要求的動態(tài)信息,掌握相關(guān)產(chǎn)品的注冊信息,為公司業(yè)務(wù)部門提供法規(guī)支持;
5、與其他部門和職能人員密切合作,提供申報(bào)工作所需的指導(dǎo)。
職位要求:
1、 藥學(xué)、醫(yī)學(xué)或醫(yī)藥類相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,碩士及以上學(xué)歷者優(yōu)先考慮;
2、3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),熟悉申報(bào)資料結(jié)構(gòu),成功完成至少一個(gè)項(xiàng)目的申報(bào)注冊,有生物制品申報(bào)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3、精通仿制藥和創(chuàng)新藥注冊相關(guān)的國內(nèi)外法律法規(guī)和指南;
4、 善于交流,能獨(dú)立解決申報(bào)注冊中的有關(guān)問題、做好跨部門之間的良好溝通與協(xié)調(diào);
5、具備良好的學(xué)習(xí)能力,工作細(xì)心、有責(zé)任心;
6、具備較好的英文水平,能熟練撰寫、閱讀英文申報(bào)資料,CET6級以上者優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

天府生命科技園B5

職位發(fā)布者

張女士/HR

當(dāng)前在線
立即溝通
公司Logo百利藥業(yè)
四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司一、企業(yè)介紹百利藥業(yè)是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的現(xiàn)代化高新技術(shù)醫(yī)藥企業(yè)。公司下屬2個(gè)新藥研發(fā)中心、 5個(gè)生產(chǎn)企業(yè)、2個(gè)營銷企業(yè),產(chǎn)品主要涉及兒童藥物、靜麻重癥藥物、心血管藥物、腫瘤藥物等領(lǐng)域。新藥研發(fā)中心為“成都研發(fā)中心”和北美“西雅圖研發(fā)中心”,“成都研發(fā)中心”聚焦國內(nèi)首仿藥物的研發(fā),已申請注冊44余個(gè)在研品種,其中首家19個(gè),前三家16個(gè),預(yù)計(jì)未來3年將獲得10個(gè)左右首仿藥物的生產(chǎn)批件。北美“西雅圖研發(fā)中心”聚焦具有突破性療效的國際原創(chuàng)新藥的研發(fā):兩個(gè)雙特異性抗體項(xiàng)目正處于臨床研究階段;全球首個(gè)四特異性抗體IND于2020年9月獲NMPA批準(zhǔn),即將進(jìn)入臨床;另有其他多特異性抗體項(xiàng)目及ADC藥物項(xiàng)目處于臨床前研究階段,正在或即將申報(bào)臨床。未來兩年,將向中國NMPA和美國FDA遞交多個(gè)項(xiàng)目的IND申請,并將同步開展中美的臨床研究。2015~2020年,公司連續(xù)6年分別被工信部中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心評選為“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”二十強(qiáng)、國資委中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院評選為“中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)”二十強(qiáng)。公司自創(chuàng)立以來一直踐行的核心價(jià)值觀:讓患者獲得健康與活力,生存的機(jī)會與希望;讓客戶獲得真誠和價(jià)值;讓員工充滿競爭力而受到業(yè)界追捧;讓企業(yè)持續(xù)健康快速成長;為所在地區(qū)的社會和經(jīng)濟(jì)發(fā)展做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。二、福利待遇 1、薪酬政策:公司實(shí)行行業(yè)內(nèi)有競爭力和吸引力的工資標(biāo)準(zhǔn)和薪資政策;不定期調(diào)查工資數(shù)據(jù),根據(jù)調(diào)查結(jié)果,并結(jié)合個(gè)人績效和公司效益對薪資進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。 2、福利政策:社會保險(xiǎn):公司為所有員工購買五險(xiǎn)一金;節(jié)日禮品:公司為員工在國家法定節(jié)假日發(fā)放禮品;員工假期:員工享受帶薪年假、婚假等帶薪假期。
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