職位描述:
1、閱讀并分析不同國家的藥品注冊資料要求,負(fù)責(zé)藥品注冊資料的準(zhǔn)備、審核及申報(bào)實(shí)施,以確保達(dá)到國內(nèi)外產(chǎn)品注冊要求;
2、進(jìn)行藥品注冊申報(bào),跟進(jìn)注冊進(jìn)展,并與相關(guān)部門有效溝通,跟進(jìn)后續(xù)的維護(hù)/更新工作;
3、負(fù)責(zé)仿制藥和生物創(chuàng)新藥申報(bào)過程中現(xiàn)場核查的組織協(xié)調(diào)和準(zhǔn)備工作;
4、負(fù)責(zé)收集政策法規(guī)、技術(shù)要求的動態(tài)信息,掌握相關(guān)產(chǎn)品的注冊信息,為公司業(yè)務(wù)部門提供法規(guī)支持;
5、與其他部門和職能人員密切合作,提供申報(bào)工作所需的指導(dǎo)。
職位要求:
1、 藥學(xué)、醫(yī)學(xué)或醫(yī)藥類相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,碩士及以上學(xué)歷者優(yōu)先考慮;
2、3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),熟悉申報(bào)資料結(jié)構(gòu),成功完成至少一個(gè)項(xiàng)目的申報(bào)注冊,有生物制品申報(bào)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3、精通仿制藥和創(chuàng)新藥注冊相關(guān)的國內(nèi)外法律法規(guī)和指南;
4、 善于交流,能獨(dú)立解決申報(bào)注冊中的有關(guān)問題、做好跨部門之間的良好溝通與協(xié)調(diào);
5、具備良好的學(xué)習(xí)能力,工作細(xì)心、有責(zé)任心;
6、具備較好的英文水平,能熟練撰寫、閱讀英文申報(bào)資料,CET6級以上者優(yōu)先。