注冊主管崗位職責：
1、注冊材料的編寫和整理：負責醫(yī)療器械產品的注冊/備案工作，包括與研發(fā)、生產、質
量等部門的溝通協(xié)調，組織注冊資料的編寫整理、注冊檢測、臨床評價/臨床試驗、注冊
申報等全過程
2、與監(jiān)管機構的溝通和協(xié)調：負責與藥監(jiān)局和檢測機構的溝通，解決審評過程中出現(xiàn)的
問題，確保注冊申報資料的準確性和完整性
3、質量管理體系的建立和維護：負責質量管理體系相關工作，包括體系的建立、與公司
各部門的溝通、協(xié)助監(jiān)管部門對公司質量管理體系運行的監(jiān)視和核查，以及對體系相關文
件的完善
4、法律法規(guī)的更新和存檔：負責醫(yī)療器械相關法律法規(guī)標準的收集、更新、存檔，確保
公司運營符合最新法規(guī)要求
5、檢測和臨床試驗：負責產品注冊資料的編制、整理、遞交及產品注冊報批，組織擬上
市產品送第三方檢測，選定檢測機構并進行后續(xù)的檢測送樣和進度跟蹤
6、其他任務：完成上級交辦的其他任務，包括生產許可證的變更、延續(xù)及進度跟蹤，定
期匯報工作進展，協(xié)助部門負責人開展其他工作
任職要求包括：
1、教育背景：本科及以上學歷，理工科、生物工程、醫(yī)學檢驗等醫(yī)學類專業(yè)優(yōu)先
2、工作經驗：五年以上醫(yī)療器械注冊工作經驗，熟悉醫(yī)療器械注冊、檢測、及各項證書
執(zhí)照更新等事務（三類有源設備經驗優(yōu)先）
3、技能要求：熟悉醫(yī)療器械注冊/備案相關的法規(guī)、標準，了解 CFDA 醫(yī)療器械注冊要
求、流程；具有領導團隊能力和合作意識，良好的語言溝通能力和協(xié)調能力；有較強的文
案撰寫能力，文筆流暢，邏輯性強
4、其他要求：工作認真踏實、細致嚴謹、責任心強