主要崗位職責(zé)：

1. 分析美國市場(chǎng)的法規(guī)要求，制定相應(yīng)的注冊(cè)計(jì)劃和時(shí)間表。

2. 準(zhǔn)備和審核藥品注冊(cè)所需的各類文件。

3. 與美國藥監(jiān)局進(jìn)行有效溝通，解答監(jiān)管機(jī)構(gòu)的問題，處理注冊(cè)過程中出現(xiàn)的各種問題。

4. 持續(xù)跟蹤和分析美國藥品注冊(cè)法規(guī)的變化，及時(shí)更新公司的注冊(cè)策略和流程。并為公司內(nèi)部提供法規(guī)培訓(xùn)和支持。

5. 與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、市場(chǎng)等部門密切合作，解決注冊(cè)過程中的跨部門問題。

6. 負(fù)責(zé)在美國注冊(cè)項(xiàng)目的整體管理，確保項(xiàng)目按時(shí)按質(zhì)完成。。

7. 識(shí)別和評(píng)估注冊(cè)過程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)，制定相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。

任職資格：

1. 生物科學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。

2. 3年以上制藥行業(yè)國際注冊(cè)事務(wù)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。

3. 流利的英語聽說讀寫能力，能夠撰寫技術(shù)文檔。

4. 熟悉藥品注冊(cè)法規(guī)和流程，尤其是FDA的要求。

5. 良好的項(xiàng)目管理和協(xié)調(diào)能力，良好的職業(yè)道德和保密意識(shí)。