崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系和管理制度的完善、運(yùn)行管理;
2.推行全面質(zhì)量管理,宣貫培訓(xùn)醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)法規(guī)要求,不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量及合規(guī)性;
3. 負(fù)責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的評(píng)定、審核和再評(píng)價(jià);
4. 組織編寫公司質(zhì)量管理體系文件,起草并執(zhí)行年度質(zhì)量目標(biāo);
5. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量、環(huán)境、水、原材料等物品的檢測(cè)鑒定。
6. 負(fù)責(zé)出具不合格品處理意見(jiàn)的最終審批;
7 負(fù)責(zé)計(jì)量器具年度外校計(jì)劃的批準(zhǔn);
8. 負(fù)責(zé)糾正預(yù)防措施計(jì)劃和驗(yàn)收結(jié)果的批準(zhǔn);
9. 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證工作的統(tǒng)籌安排;
10. 完成上級(jí)交代的其他工作。
任職資格:
1、生物醫(yī)藥/質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)??萍耙陨蠈W(xué)歷, 5年以上體外診斷試劑/醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn);
2、參加過(guò)質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)(GB/T 42061-2022 /ISO 13485:2016等),比較精通醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系知識(shí);熟悉 IVD 質(zhì)量管理或醫(yī)療器械質(zhì)量管理;
3、熟悉國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī),有二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)、臨床經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
4、具有極強(qiáng)的責(zé)任心和敬業(yè)精神,良好的溝通和表達(dá)能力,靈活,能隨機(jī)應(yīng)變;良好的抗壓能力,擅于人際交往,具備良好的合作精神和團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn);優(yōu)秀的外聯(lián)和公關(guān)能力,具備解決突發(fā)事件能力。