崗位職責(zé):
1. 規(guī)劃和建立公司質(zhì)量管理體系和管理制度,并監(jiān)督執(zhí)行;
2. 負(fù)責(zé)研發(fā)及生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理和控制,健全質(zhì)量考評體系,推行全面質(zhì)量管理,宣貫培訓(xùn)醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)法規(guī)要求,不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量及合規(guī)性;
3. 負(fù)責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的評定、審核和再評價(jià);
4. 組織編寫公司質(zhì)量管理體系文件,起草并執(zhí)行年度質(zhì)量目標(biāo);
5. 負(fù)責(zé)出具不合格品處理意見的最終審批;
6. 負(fù)責(zé)計(jì)量器具年度外校計(jì)劃的批準(zhǔn);
7. 負(fù)責(zé)制定年度醫(yī)療器械新產(chǎn)品認(rèn)證和注冊計(jì)劃的制定;
8. 負(fù)責(zé)糾正預(yù)防措施計(jì)劃和驗(yàn)收結(jié)果的批準(zhǔn);
9. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品的注冊、認(rèn)證工作的統(tǒng)籌安排;
10. 完成上級交代的其他工作。
任職資格:
1、生物醫(yī)藥/質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷, 5年以上體外診斷試劑/醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn);
2、參加過質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)(ISO9001、ISO13485、TS16949 等),具備質(zhì)量管理體系(ISO9001、ISO13485、TS16949 等)知識、統(tǒng)計(jì)學(xué)基礎(chǔ)知識;
3、熟悉 IVD 質(zhì)量管理或醫(yī)療器械質(zhì)量管理;
4、熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī),有二、三類醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
5、具有極強(qiáng)的責(zé)任心和敬業(yè)精神,良好的溝通和表達(dá)能力,靈活,能隨機(jī)應(yīng)變;良好的抗壓能力,擅于人際交往,具備良好的合作精神和團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn);優(yōu)秀的外聯(lián)和公關(guān)能力,具備解決突發(fā)事件能力。
職位福利:五險(xiǎn)一金、績效獎(jiǎng)金、餐補(bǔ)、節(jié)日福利、定期體檢、年終分紅、股票期權(quán)、帶薪年假
職位亮點(diǎn):高端技術(shù) 產(chǎn)業(yè)前景好 提升空間大 待遇好