崗位職責：
1.建立和完善公司質量體系，負責公司質量文件的建立、修訂和審核；
2.負責生產(chǎn)質量管控，處理生產(chǎn)異常問題；不良事件搜集，處理及風險評價。
3.負責供應商資質的評定，體系、過程和產(chǎn)品審核，推動供應商質量改善；質量統(tǒng)計、質量調查、處理客戶質量投訴；
4.按照相關檢驗規(guī)程或規(guī)范對微生物、無菌等相關控制項目進行監(jiān)控；
5.按照相關規(guī)定統(tǒng)籌環(huán)境(風速，塵埃粒子，沉降菌)、純化水(化學及微生物)檢測，各產(chǎn)品線的體系及驗證工作；
6.組織新產(chǎn)品先期質量規(guī)劃，制定各研發(fā)階段項目的質量要求，對新產(chǎn)品的階段性資料及注冊資料填寫及完善；
7.主導開展內外部審核、管理評審、糾正預防措施的制定及落實；
8.制定部門工作計劃及預算，負責對質量管理部員工日常工作的監(jiān)督和考核；
9.負責公司員工質量管理培訓計劃制定并按計劃實施落實；
10.上級交代的其他工作。


職位要求：
1.大學及以上學歷； 熟悉醫(yī)療器械質量管理體系；
2.三年以上二類三類醫(yī)療器械質量管理工作經(jīng)驗，主導三類產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦理和ISO 13485認證經(jīng)歷；
3. 熟悉滅菌工藝流程; 具有醫(yī)療器械上市后監(jiān)督實戰(zhàn)經(jīng)驗 ；
4.熟悉國家及本市有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章和技術標準。
5.較強的學習能力、管理能力、判斷和決策能力、人際溝通協(xié)調能力、計劃與執(zhí)行能力。