【工作內(nèi)容】

1、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行，負(fù)責(zé)各部門體系文件受控、發(fā)行和歸檔； 2、組織體系審核、管理評(píng)審，負(fù)責(zé)對(duì)審核的不符合項(xiàng)進(jìn)行整改關(guān)閉； 3、外部客戶/第三方機(jī)構(gòu)體系審核的接待和應(yīng)審； 4、負(fù)責(zé)醫(yī)美產(chǎn)品的注冊(cè)相關(guān)工作，包括注冊(cè)檢測(cè)、生物相容性評(píng)價(jià)、注冊(cè)資料撰寫、注冊(cè)申報(bào)、跟進(jìn)審評(píng)流程，對(duì)接藥監(jiān)審查、體系認(rèn)證、CE認(rèn)證； 5、搜集不良事件并跟蹤關(guān)閉，定期提交風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、質(zhì)量自查報(bào)告； 6、收集，分析醫(yī)療器械相關(guān)政策法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),參加藥監(jiān)、市監(jiān)組織的法規(guī)宣貫培訓(xùn)并適時(shí)的開展內(nèi)部轉(zhuǎn)化培訓(xùn)； 7、內(nèi)部體系培訓(xùn)； 8、管理計(jì)量器具送檢校準(zhǔn)并核對(duì)效期，工裝、檢驗(yàn)設(shè)備的臺(tái)賬管理。

【任職要求】

1、大?；蛞陨蠈W(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程及材料等相關(guān)專業(yè)，一年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同崗位工作經(jīng)驗(yàn)； 2、有ISO13485內(nèi)審員證； 3、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，熟悉注冊(cè)流程，能獨(dú)立編寫資料，有獨(dú)立的二類產(chǎn)品的注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)； 4、具有較好的溝通協(xié)調(diào)能力；5、.有較強(qiáng)的責(zé)任心，具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神及專業(yè)素質(zhì)；