二類醫(yī)療器械注冊工程師的核心職責(zé)：

1.確保產(chǎn)品符合國家法規(guī)要求，順利完成注冊申報流程
2.主導(dǎo)二類醫(yī)療器械全生命周期注冊（首次/變更/延續(xù)），完成NMPA申報至獲批全流程
3.編制技術(shù)文檔（產(chǎn)品技術(shù)要求、研究資料、臨床評價報告等）
4.對接檢測機構(gòu)完成產(chǎn)品型式檢驗，協(xié)調(diào)生物學(xué)評價等專項測試
5.實時跟蹤《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、ISO 13485系列標準等法規(guī)更新
6.建立產(chǎn)品標準體系，確保設(shè)計開發(fā)過程符合YY/T 0287質(zhì)量管理體系要求
7.主導(dǎo)應(yīng)對藥監(jiān)局體系核查及現(xiàn)場檢查
8.主導(dǎo)產(chǎn)品風(fēng)險管理（ISO 13485）實施，編制風(fēng)險管理文檔
9.處理注冊審評發(fā)補問題，制定整改方案
10.建立注冊策略數(shù)據(jù)庫，優(yōu)化注冊路徑。

福利待遇：
朝9晚6，大小周。入職第二個月購買五險，試用期3個月。
年齡22-48歲，學(xué)歷要求，大專以上。
要求二類醫(yī)療器械注冊成功案例的經(jīng)驗
年終獎?節(jié)假日帶薪休假?團建活動?員工獎勵
薪酬7--8k，優(yōu)秀者可以直接，面談薪資。