1. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品海外市場準(zhǔn)入工作(美國FDA、歐盟CE-MDR、俄羅斯等)的策劃、組織和實(shí)施，制定產(chǎn)品注冊策略，協(xié)同研發(fā)編制產(chǎn)品技術(shù)要求等相關(guān)檢測/注冊技術(shù)文件；
2. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品全生命周期的合規(guī)性控制，負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計變更的法規(guī)評估；
3. 負(fù)責(zé)與海外監(jiān)管部門對接，統(tǒng)籌處理各類事宜，積極完成相關(guān)監(jiān)管任務(wù)；
4. 負(fù)責(zé)跟蹤海外國家法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)變化趨勢，及時組織內(nèi)部切換，督促研發(fā)更改完善已上市產(chǎn)品的法規(guī)符合性；
5. 負(fù)責(zé)公司內(nèi)部法規(guī)意識的建立，并根據(jù)需要舉行法規(guī)知識培訓(xùn)；
6. 協(xié)助建立體系和相關(guān)審核認(rèn)證工作，協(xié)助各部門處理法規(guī)問題。

1. 本科及以上學(xué)歷，有二類、三類產(chǎn)品海外無源、有源器械注冊3年以上經(jīng)驗(yàn)；
2. 專業(yè)背景：臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、技術(shù)英語、本科理科等；
3. 具備基礎(chǔ)的體系經(jīng)驗(yàn)；
4. 熟悉并掌握海外醫(yī)療器械管理及注冊等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則；
5. 熟悉注冊申報中的各個環(huán)節(jié)，具有良好的申報資料英文撰寫能力和對申報資料審核的能力；
6. 條理清晰、邏輯思維縝密、性格溫和，具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，團(tuán)隊協(xié)作能力。