更新于 3月11日

臨床監(jiān)查員CRA

9000-15000元
  • 杭州上城區(qū)
  • 小營
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期
崗位職責:
1.熟悉試驗用藥品的相關(guān)知識,熟悉試驗方案、知情同意書及其他提供給受試者的書面資料的內(nèi)容,熟悉臨床試驗標準操作規(guī)程和本規(guī)范等相關(guān)法規(guī);
2. 履行監(jiān)查職責,確保臨床試驗按照試驗方案正確地實施和記錄;
3. 臨床試驗前確認研究者具有資質(zhì)和足夠資源完成試驗,研究中心具備完成試驗的條件;
4. 核實試驗過程中藥品在有效期內(nèi)、保存條件可接受、供應(yīng)充足,并做好相應(yīng)記錄;
5. 核實研究者在臨床試驗實施中對試驗方案的執(zhí)行情況,核實研究者在授權(quán)的范圍內(nèi)開展相關(guān)工作;
6. 確認入選的受試者合格并匯報入組率及臨床試驗的進展情況;
7. 核實臨床研究的原始記錄和文件都是可溯源的、清晰的、同步記錄的、原始的、準確的和完整的;
8. 確認不良事件按照相關(guān)法律法規(guī)、試驗方案、倫理委員會、申辦者的要求,在規(guī)定的期限內(nèi)進行了報告;
9. 對偏離試驗方案、標準操作規(guī)程、相關(guān)法律法規(guī)要求的情況,應(yīng)當及時與研究者溝通,并采取適當措施防止再 次發(fā)生;
10. 熟悉所負責研究中心立項、倫理、合同、院內(nèi)遺傳辦等工作流程,確保研究的啟動入組在計劃的時間內(nèi)完成;
11. 完成部門分配的其他工作。
崗位要求:
1.藥學、臨床醫(yī)學等相關(guān)專業(yè),??萍耙陨蠈W歷,熟悉GCP、ICH-GCP相關(guān)法律法規(guī),熟悉臨床監(jiān)查工作流程,2年以上CRA經(jīng)驗;
2.有風濕免疫科\神經(jīng)內(nèi)科項目經(jīng)驗,且有完整II期或III期項目經(jīng)驗的優(yōu)先考慮;
3.獲得GCP證書。

工作地點

浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院(解放路院區(qū))

職位發(fā)布者

查女士/HRBP

今日活躍
立即溝通
公司Logo合肥醫(yī)工醫(yī)藥股份有限公司
合肥醫(yī)工醫(yī)藥股份有限公司前身為合肥醫(yī)工醫(yī)藥研究所成立于1994年,2001年改制為有限公司,2018年改制為股份有限公司。合肥醫(yī)工是一家專業(yè)從事新藥研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的研發(fā)驅(qū)動型國家高新技術(shù)企業(yè),產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域覆蓋心腦血管疾病、免疫性疾病、兒童專業(yè)制劑等多個領(lǐng)域,所處行業(yè)歸屬國家戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)分類中的生物醫(yī)藥細分產(chǎn)業(yè)。合肥醫(yī)工是國家創(chuàng)新藥物孵化基地、國家火炬計劃重點高新技術(shù)企業(yè)、安徽省藥物再創(chuàng)新工程技術(shù)研究中心、安徽省創(chuàng)新型企業(yè)、省級科研單位、合肥市知識產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)、合肥市“228”創(chuàng)新團隊、安徽省藥物一致性評價和高端制劑重點實驗室。合肥醫(yī)工通過自主研發(fā)、打造了全研發(fā)鏈布局、多維度覆蓋的核心技術(shù)群,累計研發(fā)新藥100多余項,獲得51項新藥證書,57項生產(chǎn)批件,已在多家藥企實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。累計申請發(fā)明專利121項,已獲授權(quán)74項,其中國際專利10項。
公司主頁