任職要求:
1、本科及以上學歷,電子、醫(yī)療器械、醫(yī)學檢驗、臨床醫(yī)學、基礎醫(yī)學等相關專業(yè)知識;
2、3年以上器械、注冊工作經驗,熟悉醫(yī)療器械注冊、檢測,及各項證書執(zhí)照更新等事務,獨立完成過二類或以上醫(yī)療器械產品注冊的優(yōu)先;
3、熟悉醫(yī)療器械注冊/備案相關的法規(guī)、標準,具備良好的溝通、協(xié)調能力,熟練操作各種辦公軟件;
4、良好的溝通交流能力,主動性強,工作細致耐心。
崗位職責:
1、負責醫(yī)療器械產品的注冊/備案工作、制定注冊計劃;
2、負責注冊申報資料的編制、整理、遞交及產品注冊報批;
3、負責審核、完善產品技術要求,負責檢測機構溝通和協(xié)調工作,及時取得檢測報告;
4、負責注冊報批進度的跟蹤、修改、完善,負責注冊申報資料的整理歸檔;
5、負責解決申報過程中遇到的問題及已上市產品在使用過程中存在的與注冊相關的事項;
6、及時學習、更新生產、銷售和醫(yī)療器械監(jiān)管相關的法律法規(guī)文件。